無論是衛材公司的侖卡奈單抗還是禮來的多奈單抗，患者一年的治療費用均需超過10萬元。高昂的治療費用一度讓不少阿爾茨海默?。ˋD）患者家庭在希望與絕望間徘徊，直到首版商保創新藥目錄為這種困境帶來了轉機。

日前，在2025創新藥高質量發展大會上，我國首版《商業健康保險創新藥品目錄》正式發布。兩款近年來最具突破性的阿爾茨海默病對因治療藥物——侖卡奈單抗注射液和多奈單抗注射液雙雙入選。

復旦大學公共衛生學院副院長、復旦大學醫學技術評估研究中心教授陳英耀表示：“對于創新藥物和療法，國家政策是鼓勵為有價值的創新買單。多層次醫療保障體系建設的工作持續推進，商業健康保險也為創新藥支付提供了更豐富和多元的支持路徑?！?/p>

這也映射著我國多層次醫療保障體系在創新藥可及性領域邁出的重要一步。自今年起，國家醫保部門首次探索“商業健康保險”聯動醫保目錄機制，聚焦創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著的藥物，旨在通過醫保與商業險的協同發力，進一步提高人民群眾對重大疾病創新療法的可負擔性和可及性。

有券商醫藥行業分析師也對21世紀經濟報道記者指出，此次多奈單抗（記能達?）、侖卡奈單抗（樂意保?）納入首版商業保險創新藥目錄，標志著AD治療領域在支付端破冰。從依賴單一的醫保體系，轉向‘“醫保+商?！钡姆謱又Ц赌Ｊ?，為高價創新藥的可及性開辟了新的路徑。

AD，作為老齡化社會中的“沉默殺手”，國內患者數量已超1000萬。然而，過去由于藥物療效有限且價格高昂，其臨床使用率一直極低?！吧瘫Ｄ夸浀母采w，一方面借助商業保險的靈活性，如提供定制化保障、與醫保形成互補，有效降低患者的自付壓力；另一方面，它向市場傳遞了‘真創新藥值得被支付’的積極信號，有望激發AD診療需求，推動早期診斷和規范治療的普及率提升?！痹摲治鰩熣J為，長期看，這不僅是單個藥物的準入突破，更是構建“預防－診斷－治療－康復”全鏈條保障體系的重要拼圖，助力應對老齡化帶來的公共衛生挑戰。 

政策破局

面對醫保目錄“?；尽钡亩ㄎ慌c突破性創新藥高昂價格之間的矛盾，國家醫保局作出了制度性回應。 

今年6月30日，國家醫保局會同國家衛生健康委出臺《支持創新藥高質量發展的若干措施》，提出增設商業健康保險創新藥品目錄。該目錄設計思路清晰，重點納入創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且超出基本醫保保障范圍的創新藥，供商業健康保險、醫療互助等多層次醫療保障體系參考使用。

而在剛剛發布的首版商保目錄中，19款藥品入圍，其中5款是備受關注的百萬級別CAR-T細胞治療藥物，6款是用于治療神經母細胞瘤、戈謝病等罕見病的藥品。兩款阿爾茨海默病藥物也名列其中，它們是為數不多的針對相對常見疾病的治療藥物。而被納入商保目錄的兩款AD藥物，都代表了當前阿爾茨海默病治療領域的最高水平。

已有研究利用國際藥物經濟學與結局研究學會（ISPOR）“價值之花”（Value Flower）框架，評估了一種假設性早期AD治療（可減緩疾病進展30%）的社會價值。結果顯示，從2021年到2041年，該治療在美國可帶來高達5.5萬億美元（按2021年匯率折算，約為35.48?萬億元人民幣）的總社會價值，其中單是現有患者群體的平均人均價值就超過13.4萬美元（按2021年匯率折算，約為86.44萬元人民幣），主要來源包括患者質量調整生命年（QALY）提升、護理支出減少及照護者負擔的緩解等。

事實上，阿爾茨海默病是積極應對人口老齡化國家戰略重點疾病，防控關口必須前移。阿爾茨海默病屬于致命性的神經退行性疾病，會致使記憶力和認知功能逐步衰退。淀粉樣蛋白病理學改變是確診阿爾茨海默病的重要標志物之一。大腦中淀粉樣蛋白斑塊過度積聚，可能引發與AD相關的記憶和思考問題。

然而，我國阿爾茨海默病早診率較低。有臨床研究數據表明，95%的患者確診時已處于中晚期，錯失了早期診療的良機，形成了“早診無意義”的診治慣性。目前，癡呆患者的就診率為28.6%，輕度認知障礙（MCI）就診率僅為2.8%，95%的患者確診時即為中晚期。

有臨床專家對21世紀經濟報道記者指出，早期癥狀隱匿是AD的特點之一，患者容易被貼上癡呆癥等負面標簽而有“病恥感”，對患者和家屬而言都可能成為早期篩查、診斷疾病的阻礙。

在中國，阿爾茨海默病給家庭與社會帶來了沉重的疾病及經濟負擔，且所需的社會經濟成本持續攀升，其中，中度、重度阿爾茨海默病的醫療成本更高。

一項研究顯示，2015年中國阿爾茨海默病患者的年均費用達到了1.1萬億人民幣，約占國內生產總值（GDP）的1.47%。據推算，2030年我國阿爾茨海默病患者的社會經濟成本將達到3.2萬億人民幣，并在2050年達到11.9萬億人民幣。然而一項研究顯示，中度、重度AD的醫療成本是輕度AD的1.3、2.1倍。

對此，該臨床專家直言：當前，針對患者負擔較重的創新藥，急需加強“醫保、醫療、醫藥”聯動協同，建立并完善多元支付機制，推動將更多優質創新藥械納入基本醫保和商業健康保險支付范圍，提升創新藥械的可及性與可負擔性，引導生物醫藥企業形成良好的發展預期。

眼下，商保目錄意味著，政策在破局。在商保目錄推動下， 全球阿爾茨海默病治療市場正在經歷一場深刻變革。公開數據顯示，2020年全球阿爾茨海默病藥市場規模達到了230億元，預計2026年將達到257億元，年復合增長率為1.5%。

市場格局重塑

新藥的研發是一個耗時、耗力且成本高昂的過程。 從研發到成功上市，一款新藥必須經歷實驗室研究、臨床前試驗以及I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，平均周期長達10.5年，總投資約26億美元。在這一過程中，存在諸多不可預測的情況，每個階段都有失敗的可能性。

數十年來，阿爾茨海默病被認為是“不死的癌癥”，無藥可醫、無藥可治。除了上述兩款藥物，國內已上市用于改善認知癥狀的藥物包括膽堿酯酶抑制劑（多奈哌齊、利斯的明(卡巴拉汀)、加蘭他敏、石杉堿甲）、N-甲基-D-天冬氨酸（N-methyl- D-aspartate,NMDA）受體拮抗劑（鹽酸美金剛）、銀杏葉提取物片及2019年獲批的新藥甘露特鈉膠囊（九期一，GV-971）等。

此外，精神行為癥狀治療藥物主要包括非典型抗精神病藥和5-羥色胺類藥物。其中，多奈哌齊、利斯的明、石杉堿甲、銀杏葉提取物片、鹽酸美金剛已納入醫保范圍。美國藥品監督管理局于2021年6月7日批準上市用于治療阿爾茨海默病源性MCI及輕度阿爾茨海默病的Aβ靶向單抗Aducanumab。

在臨床藥物及非藥物試驗方面，近年來，抗AB、靶向Tau蛋白、神經保護療法、抗氧化、抗炎、金屬離子螯合治療、降糖藥物、降脂藥物、雌激素和中醫藥治療等在阿爾茨海默病治療領域仍處于研究探索階段。非藥物治療方法主要包括認知干預、運動療法和物理治療等。

就在不久前，這個市場還發生了戲劇性變化。諾和諾德的口服司美格魯肽治療早期阿爾茨海默病的兩項關鍵Ⅲ期臨床試驗未能達到主要終點；強生公司也宣布終止其抗tau蛋白抗體藥物的Ⅱ期臨床試驗。

兩家跨國巨頭的接連失敗，非但沒有冷卻戰局，反而加速了全球AD研發生態的重塑。尤其隨著商保創新藥目錄的發布和支付渠道的拓寬，阿爾茨海默病治療領域的競爭正從單純的“藥物對決”轉變為“生態競爭”。

前述分析師也指出，國內企業加速追趕：綠谷制藥的甘露特鈉（GV-971）雖機制獨特（腸道菌群調節），但Ⅲ期數據爭議仍存停產已有一段時間；恒瑞醫藥、先聲藥業等布局Aβ單抗類似藥或me-too品種，進度多在Ⅱ期；國際藥企中，渤健的lecanemab（侖卡奈單抗同靶點）已獲得FDA加速批準上市，并已向中國國家藥品監督管理局提交上市申請。羅氏的gantenerumab雖然在三期臨床研究中未能顯示出統計學意義的治療效果，但羅氏仍在中國遞交了多款創新藥的上市申請。整體來看，當前市場呈現出“國際原研領跑、國內快速跟進”的態勢，然而，真正的勝負手在于誰能憑借更大樣本的RCT（隨機對照試驗）驗證長期療效，同時解決患者可及性問題。本次商保覆蓋或成為國際原研藥鞏固優勢的“加速器”，但也為國內企業提供了“以價換量”“差異化創新”的戰略窗口。

不過，盡管AD創新藥入保是一項重要進步，然而在“支持真創新”以及“重大疾病高質量創新藥可及性”的目標下，仍有多個壁壘需要重點突破。前述分析師指出，一方面，當前醫保側重“?；尽?，商保尚處于發展初期（覆蓋人群有限、產品標準化不足），對年費用超10萬元的AD藥物，單一商保難以完全兜底。建議探索“醫?；A報銷 + 商保補充 + 專項基金”這種多層次支付模式（例如針對低收入患者的醫療救助），同時推動商保與醫保目錄進行動態調整聯動，避免創新藥因支付斷層而錯失市場窗口期。  

另一方面，AD藥物的療效評估周期較長，傳統臨床試驗不僅成本高，而且耗時長。倘若能夠依托國內龐大的患者基數，建立AD專病數據庫，并結合RWE加速療效驗證與適應癥擴展，那么既能降低藥企的研發風險，也能為支付方提供更具說服力的“價值定價”依據。

阿爾茨海默病的發病率隨年齡增長顯著增加，這意味著多方需要設計更加精細化的風險控制機制，推動創新藥支付體系從“有沒有”向“用不用得起”“用不用得上”的更深層次推進。