經濟觀察網 10月10日，國務院網站發布《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國令第818號），《條例》自2026年5月1日起施行。

《條例》旨在規范生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用，促進醫學科學技術進步和創新，保障醫療質量安全，維護人的尊嚴和健康?！稐l例》規定生物醫學新技術經非臨床研究證明安全、有效，并通過學術審查、倫理審查后，方可開展臨床研究?！稐l例》提出強化受試者權益保護，強調開展臨床研究應當尊重受試者意愿，不得向受試者收取費用，造成受試者健康損害的應當及時治療。

同日，國家衛健委網站發布司法部、國家衛生健康委負責人就《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》答記者問指出，近年來我國高度重視生物醫學技術創新發展，持續加大政策支持力度，創新能力不斷提升。同時，生物醫學技術迭代快、個性化屬性強、創新程度高，新技術研發難度大、存在較多風險，需要在堅持創新引領發展的同時，統籌發展和安全，推動實現高質量發展。為進一步完善生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理制度，規范生物醫學新技術研發應用，促進醫學進步和創新，保障醫療質量安全，維護人的尊嚴和健康，有必要制定《條例》。

在支持臨床轉化應用方面，前述答記者問指出，《條例》針對目前生物醫學新技術臨床轉化應用缺乏明確路徑的問題，規定了臨床轉化應用的條件和程序。臨床研究證明安全有效，且符合倫理原則的生物醫學新技術，經國務院衛生健康部門批準，可以轉化應用；細化審批流程，明確審批時限。

在保護受試者合法權益方面，前述答記者問指出，《條例》規定實施臨床研究，應當取得受試者或者其監護人的書面知情同意；變更臨床研究方案對受試者權益可能產生影響的，需要重新取得知情同意。規定開展臨床研究不得向受試者收取與臨床研究有關的費用。規定臨床研究造成受試者健康損害的，臨床研究機構應當及時予以治療；鼓勵臨床研究發起機構、臨床研究機構購買商業保險，為受試者提供更多保障。

國家衛健委網站還發布了《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》專家解讀，中國生物技術發展中心副主任沈建忠表示，近年來，全球生物醫學領域迎來了前所未有的快速發展，新技術不斷涌現。這些突破性技術進展不僅為疑難重癥和罕見病患者帶來新的希望，也在深刻改變傳統醫學的診療模式。然而，醫學創新的腳步往往快于監管體系的完善，生物醫學新技術在實踐發展過程中尚存在兩方面挑戰：一是新技術可能存在的倫理爭議與技術風險容易引發社會質疑；二是部分科研成果難以真正惠及患者，部分新技術從科研到臨床的轉化過程中存在路徑不清晰的問題。

沈建忠表示，技術的快速發展為解決臨床問題提供了新思路與新方法，開展臨床研究的需求也日益迫切。同時，我國在部分生物醫學新技術領域已處于全球科技創新前沿，正在探索“無人區”。完善的監管框架和法律保障制度可以更好地為生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用保駕護航。

這位專家表示，《條例》明確臨床研究實行備案管理，應當按照有關規定向國務院衛生健康部門備案?！稐l例》對臨床研究發起與實施機構的資質條件提出了要求，臨床研究實施機構承擔首要把關責任，加強學術審查、倫理審查，保證臨床研究的科學合理性與風險可控性。同時，國務院衛生健康部門建立臨床研究和臨床轉化應用在線服務系統，并加強對備案等信息的公布，極大提升臨床研究管理的透明度和公信力?！稐l例》建立了清晰完善的監督管理體系，明確了法律責任，對不同的違規情形設置了相應處罰條款，既保證了創新活力，又堅守了安全底線，為生物醫學新技術開展臨床研究以及進入臨床轉化應用鋪設了合法合規的快車道。

沈建忠指出，《條例》的出臺，既是“約束”，更是“保障”；既是“門檻”，更是“引擎”。它標志著我國在生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用的創新發展從粗放走向精細，風險防控從“被動”走向“主動”。這部條例既可以成為生物醫學新技術發展的制度基石，還可以在更深層次上推動構建和諧醫患關系，成為推動生物醫學新技術行業創新發展的“動力引擎”。