一塊僅25克重的醫用鈦合金“芯片”，通過兩根直徑約1毫米的電極導線，精準錨定大腦深處的兩個關鍵靶點，讓難治性阿片類藥物成癮患者重獲新生。

12月15日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）簽發了景昱醫療科技（蘇州）股份有限公司侵入式腦機接口治療藥物成癮的三類產品注冊證。這是全球首個獲批用于治療成癮類精神疾病的侵入式腦機接口產品。該系統對伏隔核和內囊前肢進行刺激，用于難治性的中重度阿片類藥物成癮患者的防復發輔助治療。植入式腦深部神經刺激系統填補了物理性干預阿片類藥物成癮治療的技術空白，為阿片類藥物成癮患者的治療提供了更多選擇。

對此，有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示，此次由景昱醫療研發的“植入式腦深部神經刺激系統”獲NMPA批準上市，標志著我國在侵入式腦機接口（BCI）領域實現了從科研到商業化的重要跨越。這一獲批不僅填補了國內在成癮防復發治療器械領域的空白，更驗證了侵入式BCI在精神疾病干預中的可行性和臨床價值。

“對產業而言，這是一次重要的示范效應——說明腦機接口技術可進入嚴肅醫療場景并實現規?；瘧?，有望帶動更多資本和研發力量進入該賽道?！痹摲治鰩熣f。

多元化競爭格局已形成

腦機接口是一種在大腦與外部設備之間建立連接、交換信息的技術，是神經科學與類腦計算深度交叉融合的重要研究方向，已成為全球科技前沿熱點之一。按信號采集方式劃分，腦機接口主要包括侵入式、半侵入式和非侵入式三大類。

近年來尤其是今年以來，腦機接口技術加速從實驗室走向臨床應用。根據公開信息，景昱醫療研發的這款植入式腦深部神經刺激系統，針對的是難治性中重度阿片類藥物成癮患者的防復發輔助治療。這一產品采用全球首創的腦機接口雙靶點技術，通過電極對伏隔核和內囊前肢兩個關鍵腦區進行精準刺激。

景昱醫療此前披露的數據顯示，景昱醫療通過腦機雙靶點DBS治療阿片類成癮多中心11例和多中心60例的臨床研究和臨床試驗發現：患者植入開機后，患者成癮的抑郁、焦慮等負向情緒改善，成癮的“負向驅動”覓藥得到控制；在植入刺激開機1.5—2年后，患者可以停止刺激，取出刺激系統；首批10年隨訪病例10年未復發率達到62.5%。

這款產品的獲批上市也被認為具有多重深遠意義，不僅是技術突破，更是產業發展的里程碑。

從醫療角度看，藥物成癮作為一種慢性、高復發性的腦部疾病，長期以來給患者個人、家庭及社會帶來了巨大隱患與沉重負擔。目前，藥物成癮治療缺乏明確指南，常規治療手段有藥物治療和心理行為干預，漫長且痛苦的治療過程讓許多患者望而卻步。尤其對于難治性藥物成癮患者，傳統治療僅能暫時解除生理依賴，對心理依賴束手無策，臨床亟需全新的有效治療方式。

這意味著，這款產品的問世為那些傳統治療效果不佳的患者提供了新選擇，通過持續可控的神經調節機制，有效抑制成癮行為的生理性驅動。

從產業角度看，這一突破標志著中國腦機接口技術已從實驗室走向臨床應用，并在某些細分領域實現全球領先。

對于當前腦機接口市場布局情況，前述分析師介紹，目前全球腦機接口產業呈現“科研先行、應用分化”格局：一方面，在非侵入式BCI方面，以EEG（腦電圖）為主，廣泛應用于游戲、VR/AR交互、專注力訓練等消費級或準醫療領域，代表企業包括NeuroSky、Emotiv及國內部分初創公司；另一方面，在侵入式BCI方面，技術門檻高、需手術植入電極陣列，主要用于重度癱瘓、失明、失語及難治性神經系統疾病的功能重建。國際上，Neuralink、Blackrock Neurotech以及Synchron等公司代表了該領域的先進力量；在國內，相關進展主要由科研院所與少數企業（如景昱醫療、博?？?、腦陸科技等）推動臨床試驗。

此外，在細分賽道差異方面，運動功能恢復與語言/視覺重建是當前侵入式BCI的主流方向；景昱醫療的成癮防復發產品則開辟了精神疾病干預這一垂直領域，具備差異化競爭優勢。

“在國內，政策層面已將腦機接口納入重點支持項目，多地設有腦科學重大專項，為產業鏈上下游（芯片、電極材料、信號處理算法、臨床轉化平臺）提供資金與政策扶持?！痹摲治鰩熣f。

紅杉中國合伙人楊云霞對21世紀經濟報道記者表示，生物醫藥賽道從不缺熱點，而腦機接口就位列其中。

中研普華產業研究院數據顯示，2024年全球腦機接口市場規模約24.6億美元，預計2033年將突破108億美元，復合增長率達16.5%。

產業壁壘待突破

隨著腦機接口技術的快速發展，中國市場已形成多元化競爭格局，不同技術路徑的企業在不同應用領域展開布局。

據21世紀經濟報道記者梳理，侵入式腦機接口以醫療場景為核心，目前臨床案例已達數十例，廣泛應用于脊髓損傷、腦卒中等患者的運動功能重建，同時在盲人復明、成癮治療等新領域的初期探索也在有序推進；非侵入式腦機接口則重點布局生活消費與工業領域，多款非侵入式整機設備已實現量產，在疲勞監測、情緒識別、腦控外設、智能駕駛等場景開展試點應用。從企業類型看，市場參與者主要包括科研院所衍生企業、醫療器械企業和跨界科技企業三類。

有業內人士指出，腦機接口產業正迎來高速發展期，未來幾年將呈現技術融合加速、應用場景拓展和產業鏈完善三大趨勢：技術方面，人工智能與腦機接口的融合將成為重要發展方向。人工智能技術的快速應用極大提升了解碼精度，成功實現對被試者精細運動意圖的解碼，讓手寫解碼、語音解碼等高難度解碼場景成為可能；應用場景方面，醫療健康仍是主導，但消費級應用將快速增長。我國腦機接口技術的相關專利中，醫療健康領域應用占比80%，同時向消費、駕駛等領域滲透；產業生態方面，將形成更加完善的“政策-科研-產業-資本”協同聯動體系。國家級規劃與專項意見明確產業發展方向，地方產業集聚區通過政策優惠、人才引進等舉措構建閉環發展體系。

盡管腦機接口產業前景廣闊，但仍面臨技術、產業化和倫理等多重壁壘需要突破。前述分析師坦言，盡管本次獲批釋放積極信號，但產業仍面臨多重挑戰。

在技術與工程壁壘方面，長期植入的生物相容性與穩定性（防止膠質瘢痕影響信號質量）；高密度電極陣列的信號采集精度與抗干擾能力；植入手術的微創化與標準化流程，降低手術風險與學習曲線。

在算法與解碼壁壘方面，個體間腦信號差異大，需建立通用且可快速適配的個性化模型；實時性與魯棒性平衡，保證在動態環境下穩定輸出控制指令或治療參數；

在監管與倫理壁壘方面，侵入式BCI涉及大腦直接干預，倫理審查與知情同意要求極高；跨境數據傳輸與隱私保護法規（尤其涉及腦電/神經數據）需符合各國合規要求；

在商業化與支付壁壘方面，高昂的研發與制造成本導致終端售價高企，醫保覆蓋與商業保險銜接尚不完善；市場教育與醫生培訓周期長，影響滲透率提升速度。

不過，目前隨著北京、上海、南京等地相繼出臺產業培育方案，中國的腦機接口產業正在政策與資本的雙重助推下加速前行。從實驗室到手術室，從治療成癮到重建運動功能，腦機接口正在打開一扇通往未來的大門。

據景昱醫療方面透露，公司下一步計劃啟動國際多中心臨床試驗，讓這款創新產品為全球成癮治療貢獻來自中國的智慧與解決方案?；蛟S不久的將來，腦機接口將像心臟起搏器一樣，成為治療神經系統疾病的常規手段。而今天這款產品的獲批，正是那個起點。