21世紀經濟報道記者 閆碩

9月20日，第11批國家組織藥品集中帶量采購（簡稱“集采”）文件正式發布，涉及55個品種，符合要求的企業可參與申報。

根據文件，在2025年9月28日（含）前獲得國內有效注冊批件且屬于上述55個品種的產品可參與申報。企業需在9月28日24點前在“國家醫保服務平臺”完成企業和藥品相關信息首次填報并提交，24點后不再受理首次填報提交的藥品信息。如首次填報信息經審核后需修改或補充材料的，須于2025年9月29日16點前再次提交。

據江蘇華招網統計，按上市許可持有人統計，第11批擬采購的55個品種競爭格局均≥7家，截至9月9日，競爭格局最高達到了52家，另外，也有2個品種競爭格局達到45家。

第11批集采方案此前先后兩次征求相關部門、行業協會和企業等方面意見，在此基礎上，國家醫保局充分遵循“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”的原則，細化完善藥品集采規則，確保藥品保質保供。

上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林向21世紀經濟報道表示，此次最主要的變化在于“錨點價格”，不再簡單選用最低報價。另外，不同于之前只能按藥品通用名報量，此次醫療機構既可像以前那樣按通用名報量，也可按具體品牌報量。

首都醫科大學國家醫保研究院原副研究員仲崇明向21世紀經濟報道指出，最值得關注的是集采中選價格體系與醫療機構剩余用量采購價格的關系。醫療機構剩余用量“可按當地藥品集中采購管理有關規定，適量采購同品種價格適宜的其他藥品”。這是賦權給地方醫保部門，同時，是對醫療機構剩余用量施加合理約束。既約束“適量采購”又約束“價格適宜”，這將緩解甚至解決過去集采落選產品反而受到臨床供需兩側“追捧”現象。在統一醫保支付標準前，不失為落實精細化管理的好手段。

根據工作安排，第11批集采將于10月21日在上海開標。各品種各地采購周期自中選結果執行之日起至2028年12月31日。

穩臨床、保質量

為進一步降低群眾用藥負擔，集采目前已被規范化制度化常態化推進。保障臨床用藥需求是集采的基本目標，也是優化集采措施的重點。

根據國家醫保局消息，第11批集采報量工作已于8月份完成，經統計，本次全國共46359家醫藥機構參與報量。醫療機構的報量有77%按具體到廠牌，23%按通用名報量。如果醫療機構報量的品牌中選，將直接成為該醫療機構的供應企業，提高臨床需求與供應的匹配度。

與第10批集采的規則相比，今年新增了“采購周期內，非中選藥品（含新獲批藥品）如符合本次申報資格要求，接受不高于同品種最高中選價的，采購執行中不再作為非中選藥品統計?！?/p>

對此，金春林表示，這一規則更尊重臨床選擇、市場選擇，可以更貼近臨床的用藥實際。也就是說，如果企業愿意把價格降下來，醫保在統計時可以“寬大處理”。

此次集采還特別關注到兒童藥供應保障。據央視新聞消息，國家醫保局會同相關部門和專家專門論證兒童適宜小規格藥品的比價規則，對小規格的口服溶液、干混懸劑、顆粒劑、注射劑等兒童適宜劑型，用“含量差比價”替代“裝量差比價”，調整后小規格價格有所放寬，鼓勵兒童小規格供應。

藥品質量是集采工作的底線。在申報品種中，第11批集采新增三條資質要求，申報藥品須同時滿足。

一是要求企業有同類型制劑生產經驗，需提供同類型制劑5年以內的上市放行記錄或國內 銷售證明（提供2020年9月至2025年9月任意2個時間點的相關材料，且材料時間跨度在24個月以上）。

二是申報藥品需通過上市前的藥品生產質量管理規范（GMP）符合性檢查，若GMP符合性檢查相關證明材料未載明具體藥品名稱，須同時承諾申報藥品在已通過GMP符合性檢查的生產線上生產。

三是申報藥品的生產線2年內不存在不符合GMP要求的情形。申報藥品在本次藥品集中采購活動2年內不存在省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況。

值得注意的是，新規則將原來的“投標藥品”2年內未發生違反GMP的情況，擴展到“投標藥品的生產線”2年內未發生違反GMP的情況。

“一些委托生產企業（B證企業）確實存在一些問題，強調‘投標藥品的生產線’2年內未發生違反GMP的情況，就不單單指這一種產品要符合要求，而是強調整個生產線都要符合，這樣監管其實就更加嚴格了?！苯鸫毫终f。

此外，國家醫保局也指出，將優先考慮臨床認可、質量穩定的企業。企業報價相同時，醫療機構報量多，或未發生生產工藝、原料藥、主要輔料等重大變更的企業優先。

反內卷、防圍標

在此前“高質量完成‘十四五’規劃”系列主題新聞發布會上，國家醫保局提出“防圍標、反內卷”的新原則。其中，“反內卷”引發行業廣泛關注。

根據此次發布的文件，“單位可比價”≤同品種“錨點價格”1.8倍的可獲得擬中選資格。錨點價格為有效申報入圍企業“單位可比價”平均值的50%、最低“單位可比價”二者取高值。

國家醫保局請專家對第7—10批集采200余個品種的報價情況進行了模擬，在最高報價與最低報價大于1.8倍個品種中，如按現有規則，有1/4左右的品種觸發調高“錨點”，相對于最低報價，平均調高34%，最大調高170%，將有效發揮“反內卷”的作用。

仲崇明指出，“錨點價格”這一創新，非常值得重視。在有效申報入圍企業的報價中，選用了最低、平均值，繼而最終使用兩者的高值。從“鞭打快牛跑步”到“民主集中舉手”，從“多數服從少數”到“少數服從多數”。最好的結果，不是從集采跑出個別“寸草不生”“脫穎而出”，而是從集采跑出整體“中國價格”“醫保價格”。

“醫保集采的中選產品體系，未來就是‘天團’，但已不再是‘曲高和寡’，必將是‘群星閃耀’。我們有理由預見‘集采天團’及其價格正態分布的出世，這也更適宜在國內醫藥市場終端落地，以及出海破浪?！敝俪缑餮a充道。

另外，同品種“單位可比價”低于“錨點價格”的擬中選企業，在擬中選結果公示期間提交“報價合理性聲明”，聯合采購辦公室將公布相關聲明。公示期間，未提交相關聲明的，取消中選資格，并列入“違規名單”?！耙笃髽I在報價決策中踐行‘知行合一’，不會惡意報價?！敝俪缑髡f道。

與以往不同，第11批集采在擬中選企業確定準則中新增了“規則三”。適用規則三的第一前提是臨床比較認同，第二前提是非同品種最高價格順位，第三前提是符合集采中選價格體系，換來結果是：根據擬中選價格獲得一定比例的首年機構需求量。

仲崇明分析道，規則一是主要規則、傳統中選邏輯，但“錨點價格”形成也有放寬。規則二是補救規則，給予二次機會，標志著集采更加走向陽謀、公正。規則三是妥協原則，充分尊重臨床，也是與按廠牌報量相輔相成的新規則?？偟膩碚f，規則一、二、三，層層遞進，總體又不相互矛盾，都是為了盡量堅持集采成效、兼顧對臨床醫療尊重，對醫藥產業公平公正。

在中選藥品掛網價格方面也有變化。第11批規則顯示，中選企業在全國按其中選價格直接掛網供應。不再強調此前的在第二備供地區按不高于中選價的1.5倍掛網等內容。

對此，仲崇明認為，主要原因是集采中選、集采執行的精細化管理。第一，集采執行階段，中選企業、產品主要面對著買方市場，本質上、總體上供大于求。

第二，合理的集采中選，必然帶來高質量、契合度好的集采執行，且中選企業、產品也要考量信用體系的評價。

第三，不再強調這一條規則的同時，辯證看，也是希望中選企業、產品之間珍惜把握從集采獲得的約定市場，扎扎實實做集采執行。

第四，中選企業、產品在主供地區超量供應不漲價，醫療機構剩余用量不得采購特別貴的，且被約束適量采購，這一條即便不刪去不弱化，繼續發揮作用也變更有限。

而在防圍標方面，此次引入“首告從寬”機制。對于首個提供圍標線索及有效證據的企業，以及圍標事件調查過程中首個主動承認參與圍標的企業，可依法依規從寬處理?！斑@一舉措就是‘坦白從寬，抗拒從嚴’，可有效破除圍標企業間的利益同盟?！苯鸫毫终J為。