2025年10月11日，跨國藥企巨頭葛蘭素史克（GSK）宣布，其重組帶狀皰疹疫苗“欣安立適”（Shingrix）新適應癥獲中國國家藥品監督管理局批準。該款疫苗的新適應癥用于18歲及以上因已知疾病或治療（如自體造血干細胞移植）造成免疫缺陷或免疫抑制從而導致帶狀皰疹發病風險增加的成人預防帶狀皰疹。

目前NMPA尚無其他獲批用于該人群的帶狀皰疹疫苗。此次欣安立適接種年齡門檻從原有的50歲及以上大幅下調，這標志著帶狀皰疹的防控，正在從老年疾病管理，走向全生命周期的主動免疫。

資料顯示，中國每年約有600萬帶狀皰疹病例，免疫缺陷或免疫抑制患者（如器官移植受者、血液腫瘤患者、艾滋病病毒感染者等）的發病風險顯著高于普通人群。此類患者一旦患病，并發癥風險更高，且可能加重原有疾病。

欣安立適“降齡”疫苗獲批，使GSK的疫苗適用人群從普通的50歲以上成年人，戰略性擴展至由已知疾病或治療（如自體造血干細胞移植）引起的免疫缺陷或免疫抑制而導致帶狀皰疹風險增加的18歲及以上成人。為更多免疫脆弱人群提供了關鍵的防護武器。

科學價值構筑市場護城河

帶狀皰疹，俗稱“纏腰龍”或“蛇串瘡”，是由水痘-帶狀皰疹病毒引起的一種感染性皮膚病。

研究表明，約90%的成人體內潛伏有此病毒，病毒在人體免疫力下降時被重新激活，沿神經移至皮膚，引發劇烈的神經痛和特征性簇集水皰。最常見的并發癥是帶狀皰疹后神經痛（PHN），可能持續數月甚至數年，嚴重影響患者的生活質量。

《帶狀皰疹后神經痛診療中國專家共識》顯示：大約 5-30%的帶狀皰疹患者會出現PHN，且這一風險隨年齡增長而加劇，60歲以上患者中，PHN的發生率高達65%。

由此可見，對于免疫低下人群，帶狀皰疹帶來的可不只是皮膚表面的疼痛性皮疹，這種急性疼痛通常會持續2周到1個月，部分患者還會發展為帶狀皰疹后神經痛(PHN)，在皮疹消退后，神經痛仍會持續數月，嚴重影響患者的生活質量。

接種疫苗是預防帶狀皰疹的一種有效措施。一項在中國進行的安慰劑對照、觀察者盲法、IV期多中心研究，評估欣安立適對≥50歲的中國人群（合并癥穩定，無帶狀皰疹史且非免疫功能低下）的保護效力高達100%。此外，欣安立適長期隨訪研究數據顯示，欣安立適在≥50歲人群中預防帶狀皰疹保護效力至少長達11年。

GSK還探索帶狀皰疹疫苗在心血管疾病、糖尿病等慢性病領域中的應用。例如：重組帶狀皰疹疫苗欣安立適還能夠為50歲及以上糖尿病患者提供91.2%保護效力，為50歲及以上心血管相關疾病患者提供91.2%-97.0%保護效力。

新適應癥撬動百億大市場

GSK重組帶狀皰疹疫苗在2024年銷售額達33.64億英鎊（約42.98億美元），是GSK銷售額最高的單品。作為公司的增長引擎，其強勁的銷售業績直接反映了市場對該產品的廣泛接納。

國內帶狀皰疹疫苗市場規模不俗，據弗若斯特沙利文的數據，2022年國內帶狀皰疹疫苗市場規模為37.3億元。目前，國內的帶狀皰疹疫苗競爭格局良好，僅有兩款帶狀皰疹疫苗獲批上市。

GSK的欣安立適于2019年首次在華獲批用于50歲及以上人群，2020年成為中國首個重組帶狀皰疹疫苗；國內企業亦在加速布局，但多數產品仍處于研發早期。

目前國內獲批的帶狀皰疹疫苗主要包括減毒活疫苗（ZVL）和重組疫苗（RZV）兩類。其中，減毒活疫苗禁忌證明確，禁用于因某些疾病或治療導致免疫缺陷或免疫抑制者。

此次新適應癥獲批，進一步強化了GSK在技術路徑上的差異化優勢：對于年齡≥50歲的普通人群，RZV提供更持久的保護；對于18歲及以上風險增加人群，它成為唯一選擇。此次適應癥拓展，為GSK在百億級市場中占據了戰略制高點。

同時，新適應癥使GSK在高端市場（如腫瘤中心、移植科室）形成明顯優勢——免疫抑制患者需在?？漆t生指導下接種，而該疫苗扎實的科學數據基礎，更易獲得醫療機構信任。

目前，中國帶狀皰疹疫苗市場正迎來爆發前夜。隨著人口老齡化加速、慢性病患病率上升，以及“健康中國2030”強調疾病預防，成人疫苗需求持續增長。據預測，國內帶狀皰疹疫苗市場規模在2025年底有望達到56.3億元，年復合增長率16.4%，并在2031年突破百億元大關，6年復合增長率為10.1%。

GSK“醫防融合”戰略的關鍵落子

值得一提的是，GSK已設定了到2031年將中國提升為其全球第二大市場的戰略目標。中國作為全球增長最快、潛力巨大的疫苗市場之一，其表現對GSK整體布局至關重要。

疾病預防是保障人民健康的第一道防線，而疫苗是最經濟和有效的疾病預防手段之一。一方面，疫苗的價值就是生命的價值，它使人們免遭可預防的疾病威脅。WHO數據顯示，每年通過接種疫苗能夠避免200萬-300萬例的死亡。

此次GSK帶狀皰疹疫苗“降齡”獲批，無疑是實現這一宏偉藍圖的關鍵一步，亦是其在中國市場深化“醫防融合”戰略的關鍵落子。

GSK副總裁、中國總經理余慧明指出，“隨著該適應癥擴展的獲批，GSK將在中國繼續秉持‘合力超越，共克疾病’的使命，致力于構建覆蓋全生命周期的‘預防－治療’一體化解決方案，將‘醫防融合’上升至企業戰略高度，攜手多方合作伙伴，助力中國免疫事業發展，并為‘健康中國2030’愿景的實現貢獻力量?！?/p>

這一思路與當前倡導的“從以治病為中心轉向以人民健康為中心”的衛生政策高度契合。

面對當前中國疫苗接種率低的情況，市場教育是所有參與方面臨的一大挑戰。

GSK正通過多種方式破局：一方面，與騰訊、百度等互聯網平臺合作，利用數字化手段進行帶狀皰疹疾病知識的科普，提升公眾認知；另一方面，更關鍵的是加強與醫療機構的合作，積極探索在腫瘤中心、移植中心、風濕免疫科等?？?，將疫苗接種無縫嵌入對免疫抑制患者的全程管理方案中，建立標準的接種路徑。??

今年，GSK繼續深化“醫防融合”，聚焦慢病領域，持續關注影響慢性病管理的相關風險因素，探索慢性病和感染性疾病的協同防控。當前，在我國加強慢性病綜合防控體系建設、持續倡導“三高共管”理念之下，將帶狀皰疹等感染性疾病的預防，更好地與“三高共管”的慢病管理模式進行有機結合，越來越成為慢性病患者加強疾病綜合管理的需要。

支付創新是另一個至關重要的突破口。目前帶狀皰疹疫苗普遍屬于自費的非免疫規劃疫苗，每劑上千元的價格是阻礙接種率提升的重要門檻。未來，GSK的欣安立適在支付方式上可有進一步創新的空間，包括可探索納入探索城市定制型商業醫療保險與企業健康福利采購等嘗試，以降低相關適用人群負擔。

目前，多家國產帶狀皰疹疫苗的研發已進入關鍵階段，相關企業的產品管線進展迅速。但GSK憑借其堅實的臨床數據、先發優勢和在醫防融合領域的深度布局，有望在未來的市場競爭中繼續保持領先地位。

借助醫防融合的戰略指導，GSK積極攜手多方，一方面助力構建完善的成人預防接種服務體系，另一方面通過與多方攜手，推動醫防融合，由臨床醫生對患者提供精準預防接種建議；或探索醫療機構內完成疫苗接種的一體化模式等。多年來GSK重點對成人疫苗領域進行布局，不僅將兩款重磅疫苗產品引入中國，也有1/4在研產品管線為疫苗，致力實現全生命周期的健康守護；未來五年，預計有20多項新產品或新適應癥在中國獲批上市，包括多款獲得突破性療法的重磅產品。