蔡東晨：逐步執行新版GMP 政策扶持相關藥企

經濟觀察網 記者 汪言安 備受業界關注的《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）(Good Manufacture Practice，GMP)修訂技術工作已基本完成，正待法規部門進行最后審核，將于今年上半年發布。新開辦企業、基本藥物生產企業和注射劑品種生產企業將率先實施新修訂的藥品GMP。

新版GMP（專家修訂稿）自2009年4月上網公布以后，不僅只針對新申報生產批件企業有效，而將在全行業優勢企業中掀起改造浪潮。

但是，新版藥典標準和新版GMP為國家基本藥物生產企業的生產質量管理提出了更高的要求，比如由于對質量管理的要求加強，以企業目前平均5%的質控技術人數來看，距國際平均15%的水平相去甚遠。

另外，為了達到新版GMP標準，全國僅硬件投入就需2000 -3000億元，將使全國至少500家經營乏力的中小企業關停，形勢不容樂觀。新版藥典鼓勵采用現代分析技術用于分析檢測，企業必然投資采購一些高端儀器，對企業也是不小的負擔。

事實上，舊版GMP早在1998年就著手推廣，直到2004年6月30日才要求強制達標。當時全國近40%的制藥企業沒有通過大考。通過對2004年GMP認證的多次調研，上一輪GMP全國制藥企業投入總資金為1500億元左右，其中30%來自銀行貸款。這也造成了國家近500億元的呆壞賬。

對此，在兩會召開之際，全國人大代表、石藥集團董事長蔡東晨建議，加大基本藥物生產企業政策扶持，逐步執行新版GMP。具體建議如下：

第一，新版GMP認證要分兩步走：第一階段，企業自愿認證。第二階段，國家強制認證。對自愿進行并通過新版GMP認證的企業，在招標采購的價格方面要予以適當提高。

第二，國家設立“藥品質量標準和GMP認證體系升級”投資專項，支持一批示范企業，實施技術改造和升級。

第三，通過招標、價格、采購等政策引導和傾斜，提高基本藥物生產企業在實施新版GMP時的生存能力和盈利能力。

與此同時，針對新版GMP實施的成本會遠遠超過現行的GMP的情況，國家已經陸續出臺配套措施。在招標采購、藥品價格等方面，也對于目前已經達到新版GMP的企業予以一些政策上的支持。

蔡東晨認為，就基本藥物而言，起碼在招標的時候，競標企業是否達到新版的GMP標準，是一個很客觀的參考內容。類似這樣的競標方式，是有利于企業發展的。

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