界面新聞記者 |李科文

界面新聞編輯 |謝欣

因纈沙坦雜質事件，華海藥業在美國涉人身損害賠償訴訟有了新進展。

11月12日晚間，華海藥業公告，公司近日收到美國新澤西州聯邦法院針對Gaston Roberts人身損害賠償案件的一審判決，該案件原告的訴訟請求被駁回。

華海藥業及其下屬子公司普霖斯通和壽科健康在該案件中為被告。盡管判決結果支持了華海藥業的全部意見，但原告有權在收到判決后30日內決定是否提起上訴，因此華海藥業暫時無法判斷訴訟對其損益的實際影響。

華海藥業在美國的纈沙坦訴訟案件大部分處于早期停滯階段，剩余案件尚未進入庭審。雖然相關案件基于同一事件，但因原告主體和訴訟請求等方面存在差異，已獲得一審判決的Gaston Roberts案件結果僅對該特定案件有效，不代表其他案件的最終判決。華海藥業已聘請專業律師團隊應對相關訴訟，并將積極尋求解決方案。

11月13日，華海藥業向界面新聞表示，一切以公告為準。

普霖斯通為華海藥業下屬子公司華海（美國）國際有限公司的下屬控股子公司普霖強生生物制藥股份有限公司的全資子公司，主要負責北美地區的仿制藥研發、申報和市場銷售業務。壽科健康為普霖斯通下屬全資子公司，主要負責國際市場制劑銷售業務開拓。

2018年，華海藥業報告其生產的高血壓藥物纈沙坦原料藥含極微量的雜質亞硝基二甲胺。亞硝基二甲胺在2017年10月27日世界衛生組織國際癌癥研究機構公布的致癌物清單中屬于2A類致癌物。因此，華海藥業在美國被消費者告上法庭。這也是華海藥業此次涉訴案的由來。

華海藥業絕大部分纈沙坦相關訴訟案件均已移交美國新澤西州聯邦法院合并處理。

據醫藥行業媒體Fierce Pharma于2021年1月報道，根據美國新澤西州聯邦法官意見，華海藥業及其在美國的子公司普霖斯通制藥面臨指控。

此前，美國新澤西州聯邦法官駁回了消費者對于纈沙坦仿制藥經銷商和藥店的欺詐指控，法官認為，經銷商們不太可能知道他們所銷售的商品受到亞硝基二甲胺污染（NDMA）。

但新澤西州聯邦地區法院允許美國消費者對纈沙坦生產企業提起欺詐指控。部分美國消費者認為這些廠商故意出售含有亞硝基二甲胺雜質的纈沙坦藥品。

因此，部分美國消費者指控在纈沙坦原料藥的未知雜質中發現含量極微的亞硝基二甲胺，陸續向美國各州的法院提起訴訟，要求包括華海藥業在內的多名被告承擔相應的法律責任。

除此之外，因纈沙坦原料藥雜質事件，華海藥業還與山德士產生糾紛。

2020年，山德士及其下屬六家公司（仲裁申請人）向位于德國漢堡的中歐仲裁中心提起仲裁，要求華海藥業賠償申請人因纈沙坦原料藥事件所遭受的所有直接和間接損失，包括已發生的，以及部分未來可能發生的損失，共計1.15億美元。

據華海藥業當時公告，2017年與2018年前6個月，華海藥業出售給山德士及其下屬公司的纈沙坦原料藥合計金額分別約為531萬美元和673萬美元。截至目前，華海藥業與山德士的仲裁事項仍在推進過程中。

2018年7月，華海藥業主動公告，公司在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，發現并檢定其中含有極微量的亞硝基二甲胺。

2018年7月，歐洲藥品管理局宣布歐盟各成員國將召回所有含有華海藥業纈沙坦原料藥的藥品。歐洲藥品質量管理局（EDQM）暫停了華海藥業纈沙坦原料藥歐洲藥典適用性證明（CEP）。

2018年9月，美國食品藥品監督管理局也發布進口禁令，宣布停止華海藥業川南生產基地生產的所有原料藥以及使用公司川南生產基地生產的原料藥制成的制劑產品出口至美國。

此后，華海藥業在2019年全年共接受外部質量審計150余次，順利通過歐盟藥品生產質量管理規范（GMP）復審。2019年12月，華海藥業纈沙坦原料藥恢復出口歐盟資格。

華海藥業纈沙坦原料藥美國出口資格恢復則等到了2021年。2021年10月，華海藥業臨海川南生產基地接受了美國食品藥品監督管理局有因檢查，最終檢查以NAI（No Action Indicated；無需進一步措施）通過。

據該檢查報告，華海藥業川南生產基地均符合美國動態藥品生產管理規范（CGMP）要求。隨后，美國食品藥品監督管理局相繼撤銷警告信并解除進口禁令。

自纈沙坦事件爆發后，在2018年至2019年期間，華海藥業其他原料藥出口也受到影響。不僅多批次出口產品被召回，厄貝沙坦原料藥和氯沙坦鉀原料藥也遭到了歐洲藥品管理局和美國食品藥品監督管理局的出口禁令。

2019年10月，厄貝沙坦和氯沙坦鉀原料藥恢復歐洲市場出口資格。美國市場相關出口禁令在通過美國食品藥品監督管理局2021年檢查后也被解除。