“我最關注的問題是，2016年我希望嚴峻的醫保改革走到深水區；另外一個，老百姓的呼聲非常大，而行業面臨的考驗比過去更加嚴峻，2015年我們看到在醫藥整體行業的增長是百分之九點多，在中醫藥行業是下行的，本來中藥增速是高于整體行業的，但是在2015年出現了下滑，還是非常嚴峻的。”全國政協委員、西藏奇正藏藥股份有限公司董事長雷菊芳稱。

今年，雷菊芳的提案大都集中在中藥的發展方面，其中包括“完善相關政策，推動我國自主醫藥產業發展的”的提案。“2015年，中國醫藥行業實現銷售收入13591億，增速9.1%，而中成藥行業銷售收入為3457億元，增速5.6%。中國13億人口，惠及大眾的醫改必然給自主醫藥產業帶來巨大的發展機遇和空間，這個行業是有信心的。但我們也碰到了巨大困難。”雷菊芳稱，首先是關于中國原創的經典方藥，無論報批還是二次創新，關卡眾多，長路漫漫，不堪承受。其次是市場準入不顧及支持創新。

而比鄰的日本，已經將源于中醫典籍的漢方藥和保健品賣到了全世界，大行其道的背后得益于國家政策支持：1972年，日本厚生省批準使用我國《傷寒雜病論》和《金匱要略》中的210個古方生產漢方藥；1976年，在未經新藥臨床試驗的情況下，破例將146個漢方藥收錄到國家藥典，并納入國家醫保目錄，后經過不斷補充，現已有233種漢方制劑被納入國家醫保體系；日本民眾可憑醫師處方報銷由本國廠家生產的漢方藥制劑。韓國保健衛生部規定，11種古典醫書里的處方，無須做臨床等各種試驗，藥廠直接生產。“因為其寬松的政策環境，中國的寶貝成了外國的寶貴醫療資源，古方肥了外人田。作為中藥的源頭，我國卻在中藥、民族藥經典方劑的注冊方面存在種種障礙。”雷菊芳稱，雖然國家2007年出臺規定按古方生產成藥，僅需提供非臨床安全性研究資料，并直接申報生產，但至今沒有產品獲得批準。在已經注冊的復方中藥民族藥的二次開發方面，由于現行法規要求，所有適應癥均需做臨床，成本動輒上千萬，而且耗時數年，難有成果。

這些問題不改變，中國的寶貴資源很難得到發揚，雷菊芳認為，在注冊準入方面，放寬經典方劑免臨床的注冊，尤其是OTC類品種的改劑、改口味等注冊審批要求，根據企業申報的要求而不是原劑型說明書上的所有適應癥開展相應的臨床研究，鼓勵傳統方劑的二次開發和劑型創新，提高患者使用產品的順應性，支持我國自主醫藥產業產品豐富多彩。

2015年以及之前的幾年，雷菊芳主要提出了“民族藥進醫保目錄”以及“減少民族藥發展限制”的提案，關于民族藥的發展改變，幾乎是在去年終于有了回音。在兩會結束，民族藥終于被高層領導提及，并說將納入保護和發展體系。而民族藥進醫保的呼吁，事實上近些年一直沒有得到解決，2000版醫保報銷目錄中有47個民族藥，2009版是45個，反而減少了2個。西藥和中成藥相比都是在增長，西藥增長12.91%，中成藥是31.02%，民族藥下降了2.15%。這種呈現拉大了差距，在逐漸被邊緣化。也就是說，這一問題直到今年仍未解決，或許還要繼續呼吁。

（本報記者溫淑萍采訪整理）