經濟觀察網 見習記者 方迎定 今年9月11日—20日，是衛生部部署下以8月齡-4周歲兒童為主要接種對象的麻疹強化免疫活動的日子。按照規定，這10天內，全國1億兒童將接受麻疹疫苗強化接種。然而，麻疹疫苗強化接種活動還未展開，各種質疑聲紛起。

質疑聲首先指向國家衛生部，認為此次強化免疫活動的動機是為了響應2005年世界衛生組織（WHO）西太平洋地區提出的“2012年實現消除麻疹”的目標，而這種“一刀切”的做法不符合免疫學的基本規律，已經正規接種過的兒童應該有選擇權。

除此之外，有人指出，中國在這么短的時間內進行大規模強化接種，1.1億支麻疹疫苗從何而來？而受今年山西高溫疫苗事件的影響，更多人將質疑聲指向中國麻疹疫苗的生產能力、運輸和儲存等關鍵環節的疫苗質量控制上。

中國藥品生物制品檢定所是企業生產的疫苗通過批簽發上市的質量檢定機關。此次1.1億支麻疹強化疫苗在上市前也都通過了該所的批簽發審定，獲得了批簽發證書。日前，本網記者就上述質疑，專訪了中國藥品生物制品檢定所生物質品檢定處處長李鳳祥。

經濟觀察網：9月11日是全國1億兒童進行麻疹疫苗強化接種的第一天，但家長們還在擔心麻疹疫苗會在生產、儲存、運輸過程中產生質量問題，他們都在猶豫該不該接種。

李鳳祥：我們所這幾天每天也接到很多類似的咨詢電話，其實，即使是在我們所內，家有適齡兒童的職工也來向我詢問該不該接種，接種安不安全。我給他們講我們國家目前強化免疫的政策，我鼓勵他們帶孩子去接種，因為接種后全國就能行成一個免疫覆蓋面。

經濟觀察網：這次1.1億支疫苗是由哪幾家企業生產的？

李鳳祥：這一次我們使用的麻疹國家強化免疫，都是國產的。這次采用的是四個單位的，分別是蘭州生物制品研究所，上海生物制品研究所、武漢生物制品研究所、北京天壇生物股份有限公司。

這四個單位原來都是我們國家老的國有管理生產企業，承擔了我們國家基本的免疫規劃產品，都具有豐富的生產經驗，質控過程很嚴格。

經濟觀察網：麻疹疫苗從生產到出庫、上市要經過哪些質檢環節？

李鳳祥：疫苗在生產過程中，所有的企業必須遵循兩個過程。第一，生產時，必須按照國家批準的生產工藝生產。申報時，要確保它的質量安全，包括臨床驗證。其次，它要在完全符合GMP（藥品生產質量管理規范）的條件下生產。所以，整個的生物制品生產，是一個全過程的監控，它不像化學藥、合成藥。而是從原料開始，到輔料、中間產品、原液、再到成品，這一串過程的每一個點都要實施監控和檢測，達到合格后才能進入到下一步。

所以，生物制品是一個全過程監控和檢測的過程。我們用的疫苗類制品，在企業生產完成、檢驗合格后還要申請國家的批簽發。向國家授權承擔批簽發工作的藥品檢驗機構申請。通過批簽發后才能上市。

經濟觀察網：能否解釋一下什么是“批簽發”？

李鳳祥：批簽發是一個非常好的科學的管理制度。它是對每一批生產和進口的產品，進行強制性的資料審查和樣品檢驗。如果兩個都通過了，就發給合格證書，才可以去上市銷售。批簽發制度90年代中后期就開始，不是中國獨有的。包括美國、歐盟都有很好的一套管理系統。歐盟有29個批簽發的點，歐盟各國可以互認。批簽發目的也是對疫苗進行更好的管理。

經濟觀察網：企業提交批簽發時會不會存在提供的樣品和實際生產的產品是不一樣的？

李鳳祥：藥品和資料，企業向地方的藥監局和我們駐廠的監督員申請提交。后者是當地藥監局派遣的。只有疫苗生產企業才有駐廠監督員。企業完成生產后，他們的駐廠監督員或地方藥品監督局派人對這一批進行核實。樣品是到生產場地、庫房隨機抽取。抽完后按規定的儲存溫度封上標簽。所以我們可以保證樣品的真實性和資料的真實性。