肝素鈉事件直接原因尚不能確定

網絡版專稿 記者 宋清華 根據目前掌握的有關肝素鈉不良事件報告數據及相關研究信息，中國專家認為：在美國等發生的肝素鈉不良事件的直接原因尚不能最終確定為“類肝素物質所致”。這是在美國參加肝素鈉問題國際研討會的中國專家提出的觀點。

美國藥監局稱，從2007年12月中旬至2008年1月,美國百特公司 (BaxterInternationalInc.)連續接到報告稱，大約有350人在使用了該公司生產的肝素鈉(heparin)后，產生嚴重的過敏反應，其中四人已經死亡， 該事件被稱為肝素鈉不良事件。美國百特公司肝素鈉注射液，其原料來自中國常州由美國SPL公司控股的外商投資企業。

肝素鈉是從豬的小腸粘膜中分離純化的一種天然抗凝血劑。它廣泛用于在外科手術前后防治血栓的形成,輸血時預防血液凝固和作為保存新鮮血液的抗凝劑。此前在美國百特就此次事件的自查中,肝素鈉的"活性成分"漸漸被懷疑為使300多名美國消費者致病的"元兇"。

因果關系尚不明確 

國家食品藥品監督管理局4月21日提供的信息稱，中國衛生部和該局派出七名專家與美國、澳大利亞、丹麥、德國、法國、韓國、荷蘭、加拿大、日本、意大利、新加坡等十一個國家的專家就肝素鈉質量標準、檢測方法、臨床不良反應情況、產品有效追溯以及產品供應等問題進行了深入討論。

美國藥監局曾派出官員赴江蘇常州調查發生在美國的“肝素鈉不良反應事件”。美國食品藥品監督管理局通報稱，檢測發現，部分產品中含有類肝素物質“多硫酸軟骨素”。美國流行病學專家通報了疑似六十二例死亡病例與使用肝素鈉產品有關。但這些病例均來自發不良反應報告系統，未經臨床醫生最終核對及確認。

據透露，美國Covidien醫藥公司和 B.Braun醫藥公司亦從美國SPL公司購買其中含有類肝素物質的肝素鈉原料生產注射劑，但未發生嚴重不良反應。美國百特公司有的批次的肝素鈉注射劑使用的原料不含有類肝素物質，也出現了嚴重不良反應。

因此，中國專家認為，根據目前掌握的有關肝素鈉不良事件報告數據及不良事件相關性研究等信息，類肝素物質與臨床死亡病例之間及不良反應事件的直接因果關系尚不能最終確定，還需要做進一步分析研究

符合美國藥典標準　 

今年二月十一日，美國食品藥品監督管理局向中國通報了在美國使用肝素鈉集中發生不良反應事件的信息。

經查，發生不良反應的美國百特公司肝素鈉注射液，其原料來自中國常州由美國SPL公司控股的外商投資企業，法定代表人是美國人，日常生產管理由美國SPL公司派駐總經理全面負責。肝素鈉生產工藝和質量標準均由美國SPL公司提供，符合美國藥典和美國百特公司的合同要求，所生產的肝素鈉全部銷往美國。美國SPL公司到中國對常州SPL公司及其原料供應商進行質量審計，常州SPL公司所購買的原料符合采購合同所約定質量標準。美國FDA在二00四年確認常州SPL公司作為美國SPL公司的肝素鈉原料生產廠?！　　　?/P>

中國藥品生物制品檢驗所會同中國農業部和質檢總局的檢驗部門對常州SPL公司的肝素鈉進行了檢驗，檢驗結果均符合美國藥典的標準和企業的標準?！?/P>

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