標準認證成中藥國際化引路人

上?，F代中醫藥技術公司負責人亦強調，歐美等發達國家對藥品的質量要求比較嚴格，中藥要國際化必須使藥品質量與國際接軌，實現質量的國際化和標準的國際化。此次扶正化瘀片就采用了證明療效的國際公認“金標準”——肝活檢。并且新藥所有數據，都采用美國最新版本的正版統計學軟件進行處理，并完全按照FDA的《天然植物藥申報指南》格式完成報告，使得FDA立刻完全承認了數據的可靠性。

出口形勢嚴峻 中藥受阻歐美門外

實際上，“中藥國際化”的口號吶喊已多年，但由于中西方文化理念、治療體系及藥物評價方法不同，中藥至今依然在家門口徘徊。

根據中國醫藥保健品進出口商會的最新數據顯示，今年1—5月中成藥出口額為5508萬美元，比去年同期增長15.52%，而中成藥進口額達到6487萬美元，同比增長26%，中成藥進出口逆差近1000萬美元。自1998年開始出現的中成藥進出口逆差，至今延續十年。 中藥還沒有“走出去”，已不得不面對我國成為中藥進口國的尷尬現狀。

中成藥出口一再受阻，究其原因依然是由于中成藥沒有國際標準，即《中國藥典》的中成藥標準不為國外主流市場承認。 中科院大連化學物理研究所梁鑫淼研究員表示，中藥在中國的廣泛應用與國際通用間存在很大距離，主要原因是標準化問題，至今仍未得以很好的解決。

并且，中藥出口還面臨著更嚴峻的現實，據《歐盟傳統草藥法》規定，2011年4月后，出口歐盟的中藥需證明在歐盟成員國應用達十五年以上，同時證明在第三國應用三十年以上，才能正式注冊。商務部駐英經商處發布的調研報告稱，2011年后，中藥出口歐洲市場“很不樂觀”。若不盡早在歐盟完成藥品注冊，過渡期結束后中藥將被歐盟拒之門外。

據悉，近期英國政府已正式啟動對傳統醫藥進行立法管理相關程序，直接影響到中藥出口英國。目前國內中藥企業沒有一家取得歐洲GMP認證，英國的舉動將直接影響到整個歐盟對中醫藥的態度與管理方向。

“以前我們的中藥沒有身份，現在要給你一個藥品身份，但前提是你必須拿到藥品的GMP證書和生產批文，而這才是最為艱難的。國內企業必須抓住這個機遇，迎接挑戰，才能有所突破?！敝袊t藥保健品進出口商會中藥部主任劉張林強調。（來源：國際金融報）