易導致不良反應 諾華制藥“澤馬可”美國停售

經濟觀察網訊 因為可能導致嚴重的心血管不良反應，美國食品藥品監督管理局（FDA）于日前要求諾華制藥公司停止銷售用于治療女性便秘的藥物“澤馬可”。

據《第一財經日報》報道，北京諾華制藥公司證實，“澤馬可”已于2003年在中國上市，而目前，就中國市場的使用情況，諾華制藥已經與國家食品藥品監督管理局（SFDA）進行了溝通。

根據FDA官方網站消息顯示，2007年2～3月間，諾華公司向FDA提交了29份“澤馬可”的短期(1～3月)隨機對照臨床試驗報告。報告中分析了“澤馬可”對多種腸胃疾病的療效，而其中有13人出現危及生命的心血管副作用?；谶@些實驗數據，FDA推論該藥危險性很大。

目前，諾華公司已經同意自動在美國中止“澤馬可”的銷售。

而對于那些患病后沒有其他藥物可以治療，但使用“澤馬可”后對健康的益處多于危險性的患者，FDA將會與諾華方面合作共同進行研究。如果能有效識別這些患者，FDA表示日后可以考慮允許諾華該產品在有限的人群中使用。但是類似的提議在FDA決定前會進行公開的主題研討。

北京諾華制藥有關人士5日告訴記者，目前在中國市場上，“澤馬可”已經在北京、上海等20多個省市有售。而中國的“澤馬可”數據庫顯示，共有6212例患者參與了便秘型腸易激綜合征等臨床試驗和上市后的臨床研究，并無心血管不良反應發生。

該人士表示，北京諾華方面已經與SFDA和藥品再評價中心不良反應監測處通報了諾華在美暫?！皾神R可”銷售的決定及相關背景資料。

“我們將保持與SFDA和藥品再評價中心的積極溝通，及時提供最新最準確的臨床資料，配合他們進一步調查分析‘澤馬可’在中國的使用情況和安全性資料，以便為最終作出科學的評價提供依據?！痹撊耸空f。但其并沒有表示，中國市場是否也會停售。

目前“澤馬可”在包括澳大利亞、瑞士、加拿大、美國等50個國家獲準用于治療便秘型腸易激綜合征，同時被美國、加拿大和墨西哥等20多個國家批準用于治療慢性便秘。

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