根據IMS的報告，在國內醫藥行業中，排名前二十位的醫藥企業絕大多數為跨國藥企，只有為數不多的國內藥企名列其中?？鐕幤笱邪l一個新藥一般需要投入十億美元左右的費用，需要十年左右的研發時間，他們有著資金、人才、研發資源等不可比擬的優勢，雖然中國因為諸多原因決定了其研發成本相對比較便宜，但是研發周期長、投入資金相對較多，以及可能面臨的風險，似乎讓中國醫藥企業的創新之路顯得格外艱難。 

對此，國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉認為，新藥研發在中國已經具備了五個有利因素：政府對醫藥創新的重視程度日益提高；在知識產權保護方面有了重大進步；醫藥行業基礎設施已經基本完善；醫藥行業分工配套日趨完善；具備富足的人力資源。  

“未來8-10年是中國新藥研發的黃金時期，隨著國家重大新藥創制專項成果的逐步出現，十年后，中國醫藥行業的創新水準將迎來一個質的飛躍，屆時，創制為主的行業格局有望初步形成?！?nbsp;先聲藥業負責研發的高級副總裁殷曉進對中國醫藥行業的創新之路，充滿了信心。他樂觀的心態，也驗證了張偉對新藥研發未來光明之路的判斷。  

2010年4月20日，是中國第一家在美國紐交所上市的化學生物制藥公司先聲藥業上市三周年的日子，該公司的董事長兼CEO任晉生說到：“先聲在美國上市，給我們帶來了最大的改變是加深了對藥物研發的理解，尤其是創新藥物的研發對于臨床與患者的意義”。 

上市三年來究竟給先聲的研發帶來了哪些改變，先聲的創新之路走得是否平坦，我們以探索的眼光掃描這家企業三年研發創新之路，期望給中國更多的醫藥企業帶來啟示。  

戰略聚焦研發，持續的投入是關鍵  

先聲藥業，一家成立至今剛剛15年的年輕醫藥企業，在創業初期的前六年主要靠經銷三、四個廠家的普通藥品艱難維持，企業經營規模在年銷售額一、二億，年利潤幾百萬元上下徘徊。2001年后，

先聲藥業經營層認真總結和反思創業初期小富即安、創新不足的教訓，深刻認識到超越自我、不斷發展的動力來自于大膽變革、勇于創新。從而將藥物研發提升到前所未有的戰略高度。 

2003年，先聲藥業集團成立，同時把原銷售企業所屬的新藥研究中心單獨成立獨立法人先聲藥物研究院，在企業發展戰略中明確規定每年將銷售額的3-5%投入新藥研發，并不斷增加研發投入的比例。從2002年到2008年，先聲藥業的年銷售額、年凈利潤復合增長率分別是33.8%和87.7%。2007年4月，先聲藥業成為中國第一家在紐交所上市的化學生物藥公司，IPO募集資金2.62億美元，先聲藥業宣布從上市募得資金中拿出5200萬美元用于未來2-3年內的研發專項資金。至2009年，先聲藥業研發投入的比例已經增加到7%，而在先聲藥業的規劃中，未來用于研發的費用比例為銷售額的10%。 

先聲藥業董事長任晉生表示：作為一家藥業公司，首先應是一家真正做藥的公司，它應該為醫生和患者提供更有效的治療手段。更有效的藥品是永遠供不應求的特殊商品，我們把通過持續創新為患者尋求更有效的藥物作為先聲的使命。 

近三年來，先聲藥業研發累計投入5.1億元，遠遠超過5200萬美元。該投入主要用于人才引進、平臺建設、基礎建設方面。其中，南京總部研發基地15000平方米的二期工程、上海14000平方米的研發中心今年即將落成投入使用，屆時先聲藥物研究院將成為國內醫藥企業中研發投入和研發設施配備領先的企業研究機構之一。 

在國內的醫藥企業中，舍得在研發方面如此投入的，并不多見。 

搶占研發人才高地  

截止目前，先聲藥物研究院已經形成了結構合理、充滿激情的研發人才梯隊。公司專職科研人員已經達到230人，其中博士40多人，占比為22%，具有國際大公司研發經歷的超過10人。而按照先聲未來的規劃，專職人員將達到千人。 

2007年先聲藥業登陸紐交所后，董事長任晉生表示：之所以選擇在美國上市，除了與全球最大的資本市場接軌外，我們更看重的是這個更大的平臺，以及在更廣泛的范圍對研發優秀人才的吸引力。上市三年來，先聲藥業積極引進了一批海外優秀人才，組建成以首席科學家王鵬博士為首的杰出科學家團隊，擔任研發領軍人物。王鵬博士自1990年起就在世界著名跨國制藥公司先靈葆雅從事創新藥物 研發18年，在研發方面具有豐富的經驗以及國際化視野。2010年，王鵬博士本人還被批準為國家“千人計劃”領軍人才、江蘇省創新領軍人才。 

除王鵬博士外，這支科學家團隊中的李啟彰、杜笑寒、陳國華等10余個領軍人物都具有海外大型跨國藥企的研發經驗，并且是各自領域內的專家。目前，他們已經分別擔任先聲藥業生物藥物研究所技術所長、疫苗研究部執行總監、化學及制劑開發研究所技術所長等職務。這樣的一支團隊，在國內醫藥行業堪稱“豪華”！而這支團隊的主要作用除了帶領各自的團隊進行自主研發外，也將利用他們在國際上的資源，積極尋求與境外研發機構合作的機會。    

“雖然目前的中國醫藥行業還比較分散，但是我們相信隨著行業的發展，行業集中度不斷提高是大勢所趨，而要在未來這樣的行業洗牌中占得先機，我們必須先占領人才的高地！”任晉生說。 

從仿制藥為主成功轉向創新仿制并舉  

和大部分中國的醫藥企業一樣，先聲藥業早期也是以單純的仿制為主。但是他們很快認識到此舉的弊端：簡單的仿制造成行業內產品同質化嚴重，彼此之間的惡性競爭愈演愈烈，更關鍵的是，那些高端產品依然牢牢的掌握在外企手中，中國的患者必須為此付出高昂的醫藥費。于是先聲藥業在企業戰略中對此進行了調整，將“仿制藥”定義為“專注于首入中國市場的品牌專利藥”，上市后，先聲藥業又在戰略中加入了“創新藥”的元素。 

2010年，先聲藥業一個1.1類新藥已經完成了全部臨床研究并已經向國家申請新藥注冊，有希望不久獲得批準。5個具有自主知識產權創新藥將在2010年向國家申請臨床研究。上市三年內，先聲藥業共計申請發明專利60個，申請國際PCT專利6個；獲得授權專利12個、取得各類仿制藥批件18個。創新藥恩度榮獲2009年度國家技術發明二等獎和中國專利金獎。同時成功組織完成了恩度的四期臨床研究，該項病例數達到2735例，為近三年來中國之最。 

除此以外，先聲藥業還充分利用自身在研發方面的優勢，積極承擔了多個“重大新藥創制”項目。殷曉進向記者介紹說：這些項目包括抗腫瘤分子靶向藥物與腦血管藥物集成創新技術平臺建設、分子靶向抗腫瘤藥SIM010603的臨床前研究等內容。這些重大專項分別由先聲藥業及下屬子公司承擔，分別涉及集成創新技術平臺、抗腫瘤分子靶向藥物酪氨酸激酶抑制劑、抗腫瘤拓撲異構酶抑制劑、抗腫瘤生物藥抗新生血管抑制劑等方面。 

先聲上市以來的三年，已獲準國家新藥創制重大專項課題7個、江蘇省各類科研基金課題15個。獲得江蘇省科技廳和財政廳批準并資助，建立了目前唯一設立在企業的省重點實驗室“江蘇省抗腫瘤分子靶向藥物研究重點實驗室”；建立了江蘇省企業院士工作站。 

除了企業投入大量資源進行自主研發外，先聲藥業還積極尋求與國內科研院所以及跨國公司聯合開發新藥項目。在與跨國公司合作的模式上，有兩大途徑。一是與國外大公司合作。殷曉進告訴記者，先聲藥業除了并購新藥項目，還借助公司海歸研發人才的專業優勢，與國外一些大公司合作研發，“比如有一些項目是這些大公司暫時不想啟動的，我們把它買過來開發，在中國進行臨床試驗，取得一些好的臨床數據之后，這些大公司再把它買回去，而我們則保留其在中國的開發權?！?nbsp;

另一種策略便是與國外研發類高科技公司合作。隨著全球大醫藥公司紛紛研發東移，中國的CRO公司群體亦集中出現，某些研發型醫藥企業正借助中國的豐富資源進行新藥項目的后續研究，在將來有望通過這種渠道將原研新藥推向國際市場。 

2009年，先聲藥業開始與美國Epitomics公司聯合開發全球第一個抗VEGF的兔源單克隆抗體藥物，該類藥物中標志性的重磅炸彈級藥物阿瓦斯汀2008年銷售額48億美元；2009年，先聲藥業還與美國領先的生物技術公司OSI達成協議，聯合開發抗腫瘤一類新藥OSI930，OSI公司曾成功與基因泰克合作開發世界級抗癌新藥Tarceva，該藥物2008年銷售額11億美元。 

關注真正有利于患者和臨床的項目  

根據IMS的預測，到2012年之前，中國醫藥行業仍將保持20%以上的年復合增長率，并于2012年成為全球第三大醫藥市場。雖然，2010年，中國經濟的發展將遇到前所未有的挑戰與困難，但是我們幸運地處于一個受宏觀經濟影響有限、高速增長的行業。根據麥肯錫的分析，截至2015年，抗腫瘤和神經科將成為我國前十大治療領域的前兩位，將分別有486億元人民幣以及238億元人民幣的市場潛力

通過先聲藥業的產品線我們可以發現，他們最主要的幾個產品正是屬于這兩大領域，而他們擬上市的幾個品種以及處于研發管道的主要品種均屬于這十大治療領域，這將意味著巨大的成長機會。 

這些不同的新藥涉及抗炎鎮痛、抗腫瘤、心腦血管等多個治療領域，符合先聲藥業的企業戰略。其中用于抗類風濕性關節炎的新型藥物艾拉莫德片已經進入SFDA藥物審評中心技術評審階段。在研究過程中，先聲藥業已經申報了兩項專利，其中制劑微粉化工藝專利已獲得授權。原料申請了晶形專利。 

在抗腫瘤系統用藥中，先聲藥業投入了更多關注，充分體現了對這個治療領域的重視。鹽酸帕洛諾司瓊注射液為抗腫瘤輔助用藥，預計將于2010年5月底獲得藥品生產批件。同時正在開展的恩度聯合NP方案為國家十一五科技支撐計劃課題（非小細胞肺癌規范化多學科綜合治療的多中心協作研究）的子課題之一。本研究選擇國內外最常應用的非小細胞肺癌術后輔助化療方案長春瑞濱聯合順鉑，觀察在此基礎上加抗血管生成藥物對患者生存期的影響。至2010年3月底，此課題試驗中心總共有43家醫院參加，入組的患者已達928例，2010年12月底將完成全部病例入組和進行生存隨訪。計劃于2012年12月底前完成向SFDA申報，并受理；2013年獲批加入說明書。  

除了以上項目外，還包含鹽酸苯達莫司汀、注射用重組雙功能水蛭素、三氟柳等多個重點項目。這些研發項目都針對疾病譜上死亡率及致殘率排名前列的重大疾病，先聲藥業為此投入了巨大的資源和精力。而這些新藥項目一旦研發成功并上市，將極大的豐富先聲產品線。  

尋找適合中國國情的創新之路 

談到醫藥企業的創新工作，大部分中國醫藥企業都在美國醫藥企業要上市一個新藥必須經歷十年的研發、十億的研發投入前望而卻步。中國醫藥企業如何走出創新的泥淖？通過先聲藥業的諸多舉措，我們不難看出幾分端倪，曾經有人評價說：先聲在創新方面所作的探索，無疑對中國醫藥行業具有非常正面和積極的借鑒意義！