中國甲流疫苗臨床試驗 初步結果安全有效

經濟觀察網 記者 汪言安 8月17日下午，由北京科興生物制品有限公司生產的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗揭盲，初步結果顯示疫苗對人體安全有效。這也是全球首個完成初步評價的甲流疫苗臨床試驗。 

分析結果顯示，臨床試驗用疫苗在接種一針后可產生良好的免疫反應，保護性抗體陽性率、抗體陽轉率和幾何平均滴度(GMT)增長倍數三項指標均達到疫苗評價標準，表明接種疫苗可以對人體產生保護。

從受試者接種一針疫苗后的局部和全身不良反應觀察結果看，均未出現嚴重的不良反應。主要癥狀以輕度、一過性的反應為主，表現為注射部位疼痛，總體不良反應發生率與季節性流感疫苗相似。這表明疫苗具有良好的安全性。

本次臨床試驗采取單中心、隨機雙盲對照設計，于2009年7月22日在北京市懷柔區啟動?，F場接種工作已經于8月15日順利完成，共有1614名3歲以上的受試者完成疫苗接種及0、14和21天的血樣采集，中國藥品生物制品檢定所完成了全部血清的血凝抑制抗體(HI抗體)檢測。

據北京科興生物制品有限公司總經理尹衛東介紹，通過臨床試驗，可以確定疫苗的免疫程序和劑量，為國家制定甲型H1N1流感疫苗的使用策略提供科學依據。

北京科興將盡快完成醫學總結報告，全面評價疫苗的安全性和免疫原性，并按照有關規定上報國家食品藥品監督管理局，申請批準證書。

尹衛東同時表示，北京市有1600余名志愿者參與了此項研究，志愿者們的積極參與推動和保證了這項具有重要意義的科學研究的順利進行，也為今后成千上萬的人接種甲流疫苗提供了安全性和有效性數據。

• · 甲流病例53例死亡 1634.9萬人接種甲流疫苗 　|　 2009-11-17
• · 中國發現2例接種甲流疫苗后死亡病例 　|　 2009-11-13
• · 先聲藥業增持江蘇延申 下注甲流疫苗 　|　 2009-11-12
• · 中檢所專家解密甲流疫苗研制細節 　|　 2009-11-04
• · 專家：中國甲流疫苗安全有效 　|　 2009-11-04