中檢所專家解密甲流疫苗研制細節

經濟觀察網 記者 汪言安 在11月3日下午衛生部召開的媒體通氣會上，中國藥品生物制品檢定所副所長王軍志專門就“中國在疫苗研發、生產和接種工作上能走在世界最前面”等問題做出說明，“除了政府高度重視和企業配合這方面的作用之外，技術原因實際上是決定中國的疫苗走在世界前列的關鍵?！蓖踯娭緩娬{說。

王軍志說，甲型H1N1的疫苗到現在基本是按照季節性流感疫苗在進行生產，作為季節性流感疫苗生產的時候，每年全世界所有的企業都從世界衛生組織（WHO）獲得毒種。WHO每年指定試驗室對疫苗制備毒種進行重配、篩選，完成安全評價后，再分發到世界所有的企業進行生產，在這個因素上，中國和世界所有的企業的起點是相同的。

毒種分發到各個企業以后，企業要建立毒種庫，進行相應檢驗，用毒種生產出來的疫苗的原液要進行定量檢驗時，要用到WHO提供的標準的參考抗血清和血凝素（HA）的參考試劑，這個試劑也是世界衛生組織統一組織毒種建立了以后，再制標準化試劑。

一般由WHO三個協作試驗室進行標定，確定一個值，相當于由世界衛生組織先建立一把“尺子”。根據以往的經驗，這個“尺子”要建立需要一個月到兩個月的時間。中國的企業用WHO毒種生產出來疫苗原液，怎么定量？各個國家的差別就體現在這個期間的競爭。

2006年的時候WHO鼓勵各個國家的試驗室研究血凝素定量替代方法，以用于緊急狀態時的疫苗檢定。因為在大流行期間，如果爭取時間早上市一天，意義就是不一樣的，中國藥品生物制品檢定所在2006年還是H5N1的時候就部署了技術儲備，開始進行研究，這次正好用上，中國就是利用了自己建立的替代方法和臨時標準試劑，成功的應用于國內十家企業生產的原液定量，各個企業進行定量，然后用它來分裝每個做臨床試驗的樣品。然后中國又用同樣的方法和同樣的替代試劑對分裝的樣品進行了全部檢驗，檢驗合格，由國家CDC組織臨床試驗方案，開展了十個方案進行臨床試驗，在這個過程中大大縮短了時間。

中國的臨床試驗最后結果非常好，“打第一針的結果都已經公布后，中國才得到世界衛生組織的標準試劑，中國拿了世界衛生組織的標準試劑和中國自己研制的替代試劑進行對比，結果高度一致，也因此證明中國建立標準的過程是一個科學、嚴謹的過程”。王軍志透露。

王軍志還透露，臨床試驗期間，先后召開三次大范圍的專家論證，聯防聯控疫苗專家組的專家也都參加，對疫苗研發的研究方案、階段性進度、比對結果進行論證。中國的標準和世界衛生組織的標準一對比，非常接近，幾乎一致，這是非常關鍵的。這就等于中國的臨床試驗搶在世界的前面開始了，這就是為什么中國的疫苗走在了世界的前列的一個很重要的原因。

王軍志說，在這個過程中的安全性、質量是怎么把關的？因為在疫苗整個研發的過程中，從毒種的檢定到整個生產過程，到現在檢定的標準都是和國際接軌的，和發達國家疫苗生產企業的檢定項目、標準和要求基本相一致。

中國現在對所有上市疫苗的檢驗都采取批簽發，這是世界衛生組織規定的政府對于預防類疫苗進行國家控制的一種手段，實際上審核生產記錄的同時對每一批疫苗按國家批準的標準都進行全檢，中國一共檢驗12個指標。企業生產出來的東西自己檢驗的同時，將樣品送到中檢所進行批簽發檢驗。兩者的檢驗均合格，中國才發出批簽發報告，疫苗才能真正上市。

王軍志指出，為了保證疫苗的質量，國家食品藥品監督管理局還有要求三個比較重要的措施。一個是啟動批簽發現場核查，現在各個企業是滿負荷生產，為了保證生產的過程完全符合國家批準工藝的要求，保證產品質量，中國還要派人到現場進行查、抽樣檢驗。中國還有另外一個計劃，即到疫苗的接種點進行抽樣，疫苗的運送必須是在低溫下進行，中國還要在接種點進行抽樣檢驗。通過幾方面的檢驗、分析，來保證上市疫苗的質量。

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