“三定”方案成形 衛生部藥監局監管體系重構
經濟觀察報 記者 翁仕友 本報獲悉，根據7月中旬獲得國務院批準的衛生部“三定”方案，衛生部擁有更多的決策權，國家藥監局擁有更多的監管權?？雌饋?，衛生部和國家藥監局各自扮演的角色也逐漸清晰。藥品監管體系再次迎來理順的契機。
位于北京市西直門橋附近的國家藥監局，與衛生部僅一墻之隔。在今年3月的國務院機構改革方案，國家藥監局改由衛生部管理。
改革后衛生部將新增兩個司，分別為醫療服務監管司、藥物政策和基本藥物司（簡稱基本藥物司），同時將衛生監督局更名為食品安全綜合協調與衛生監督局，承擔食品安全綜合協調、組織查處食品安全重大事故責任的職責。據悉，衛生部和國家藥監局的“三定”方案將于近期向社會公布。
業內人士認為，此次醫藥合并便于醫藥一體化管理，增強了政府的監管能力。但實際上，一些歷史遺留問題在本輪機構改革中能否得到解決，仍有待觀察。
調整意圖
根據新的方案，食品安全綜合協調等職責由國家藥監局轉到衛生部新更名的食品安全綜合協調與衛生監督局，有學者認為，這將強化食品安全的監管能力。
在此之前，由于食品安全采取的是分段監管，即農產品生產環節、食品生產加工環節分別由農業部和國家質檢總局負責，食品流通環節監管由國家工商總局負責，消費環節監管由衛生部負責，副部級的國家藥監局常常無法協調，綜合協調也就變得有名無實。
而劃出一部分職能，這并沒有削弱國家藥監局在食品安全監管上的權力，根據“三定”方案，原本屬于衛生部的食品衛生許可，餐飲業、食堂等消費環節食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監督管理的職責，劃歸國家藥監局。
據悉，國家藥監局將組建“食品許可司”和“食品安全監管司”，取代原先涉及食品安全監管的兩個司局——“食品安全協調司”和“食品安全監察司”。同時，還將組建稽查局，負責擬訂消費環節食品安全、藥品、醫療器械、化妝品監督管理稽查制度并組織實施，承擔中藥材市場監管等工作。
改革后，國家藥監局將變成一個純粹的執行機構，衛生部則擁有更多的決策權。
根據“三定”方案，衛生部將組建兩個新的內設機構——醫療服務監管司和基本藥物司。分析人士認為，這兩個內設機構的設置有一定的現實背景。
衛生部一位官員告訴本報，組建醫療服務監管司主要是把醫療機構作為監管對象，加強對醫院的評價和巡查。監管的內容很寬泛，像規范醫療服務收費、合理用藥、減少醫療糾紛、打擊非法行醫以及遏制醫藥購銷中的不正當交易行為等都應在監管范圍內。
此前，衛生部門對醫療服務的監管較為分散，以衛生部為例，城市及城市社區衛生服務管理在婦社司，農村衛生服務管理在農衛司，同時在醫政司還專門設有醫療服務管理處。
上述官員表示，今后醫政司專注醫療服務質量方面法規、標準和規范的制訂等，而具體執行監管任務的則是醫療服務監管司。衛生系統人士介紹說，該司的設立也契合“管辦分離”的趨勢，以后衛生部門對醫院“不辦，只監管”。
而基本藥物司的組建則和一直沒有出臺的新醫改方案有密切關聯。衛生部負責人曾多次表示，新醫改要建立四項基本制度，而國家基本藥物制度就是其中之一。
據悉，該司將主要負責國家基本藥物制度的建立和完善，其中制訂國家基本藥物目錄，基本藥物采取統一生產和政府集中采購，統一配送等。不過，在此前醫改爭論中，基本藥物統購統銷的必要性遭到持“市場化”觀點的學者的質疑。
成效存疑
根據“三定”方案，國家藥監局監管藥品的科研、生產、流通、使用和藥品安全。但由于醫院歸衛生部門管，實際上在醫院使用藥品這個環節上，藥監局往往無法介入。一位藥監系統人士證實了這一說法，他告訴本報，藥品監管實現了全程監控，理論上講，藥監局也可以管醫院的藥品使用，但實際上管不了。
“藥品監管體制并不會因為一個方案出臺就能得到理順?！币晃环治鋈耸扛嬖V本報。
上述人士表示，理順藥品監管體制基于醫療衛生體制改革，目前醫院是衛生部門下屬的事業單位，并不是獨立的市場主體，如果現有管理醫院的體制不改變，理順藥品監管體制也就沒有基礎可言。
另一大疑慮是，在現行的食品安全分段監管體制下，衛生部要協調的不僅是藥監局，還包括農業部、國家質監總局、國家工商總局等部門，衛生部能否扮演好“協調人”角色，真正起到牽頭作用，尚待時日觀察。
為數不多的省份在幾年前開始探索食品安全監管體制的革新，上海就是其中之一。從2005年開始，上海市就實現了對食品安全“大半程”監管的探索，即除了食品生產環節由質監部門負責外，食品流通、消費等環節均歸藥監局負責。
上海市藥監局副局長唐民皓告訴本報，4年的實踐證明這種模式適合上海，是有成效的。不過在今年國務院機構改革方案中，進一步提出了食品安全分段監管問題，今后流通環節監管權會不會重歸工商局，唐民皓坦言目前尚不清楚。
此外，食品安全監管隊伍如何整合？在國家藥監局歸入衛生部后，省級以下藥監系統是否繼續垂直管理？衛生部“三定”方案中并未涉及，衛生部有關人士表示，這是各省自行決定的。據悉，地方機構改革的指導意見將在今年9月出臺。
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