經濟觀察網 記者 黃一帆 3月4日，記者獲悉，全國人大代表、華海藥業總裁陳保華將在2024年兩會期間提交多項關于醫藥行業的建議，其中一份的具體內容跟藥品專利期限補償制度有關。

根據《中華人民共和國專利法》（以下簡稱，專利法）第四十二條第三款規定：“為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利期限不超過十四年。”此外，《專利法》第十一條第一款規定“發明和實用型專利權被授予后，除本法另有規定的以外，任何單位或者個人未經專利權人許可，都不得實施其專利，即不得為生產經營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產品。”

上述法律規定簡稱藥品專利期限補償制度。

據統計分析，全球范圍藥品專利期限補償情況可分兩類：一是未實行專利權延期制度，專利權限到期后，專利保護權也隨之消失。這類國家超過180多個，其中“一帶一路”沿線國家約110個。二是實行專利期限補償制度的國家僅40多個，而其中又有約30個國家（歐盟成員國）對專利期限補償制度作出“出口豁免”例外規定。

歐盟于2019年生效的第2019/933號歐盟條例作出在專利權延長期內，以出口為目的的“生產豁免”和“貯存豁免”例外規定。陳保華指出，其目的是用以彌補SPC（專利補充保證書）法案關于專利延長期內，生產商不能為任何目的生產該藥品的制度缺陷，從而保障歐盟制造商的原料藥和仿制藥順利推向那些不存在專利保護或保護期已過的非歐盟市場。

在建議中，陳保華指出，由于我國的藥品專利期限補償制度對藥品出口未作出明確的“出口豁免”特別規定，有可能對國內市場和國際市場不加區分地實施專利保護，所產生的弊端主要是在專利權延長期內，限制了我國制藥企業制造、使用和銷售以出口為目的該品種的原料藥、仿制藥。

“相比之下，印度等沒有專利權延期制度的國家，原料藥、仿制藥的制造、使用、銷售不受專利期限補償制度的限制；歐盟各國執‘出口豁免’規定，他們在專利補償期內以出口為目的的原料藥、仿制藥的制造、使用、銷售也不受專利期限補償制度的約束。”陳保華表示，因此，上述國家將比我國藥企早五年搶占國際醫藥市場。“這樣就直接導致我國制藥企業退出約四分之三的國際市場空間。這對于我國原料藥出口和制劑出口乃至整個國家醫藥產業國際化發展的打擊無疑是致命的毀滅性的，還會造成制藥企業外遷、醫藥產業空心化的嚴重后果。”

陳保華認為，藥品專利期限補償制度不應該將權利事實擴展到中國之外的國家和地區；不應該限制以出口為目的的正當商業行為；不應該損害我國醫藥產業國際化發展。

陳保華指出，我國制藥企業近6000家，既是國際原料藥生產大國，也是國際仿制藥主要供應商，但相對于歐美國家，我國的化學藥研發、生產起步比較晚，仿制藥國際市場占有率還不及印度，要實現 “制藥大國”向“制藥強國”跨越的夢想，必須著力完善制度機制，以便更好發揮法律的引領保障作用。“無論從占領市場還是發揮市場需求拉動效應上講，我們都必須進一步完善現行的藥品專利期限補償制度。”

為此，陳保華建議在《專利法》第四十二條中增設第四款“出口豁免”例外規定，即：在藥品專利權延長期內，以出口為目的或最終以出口為目的的原料藥和制劑的研發、制造、使用、銷售、許諾銷售和進口等行為不構成侵犯專利權。