經濟觀察網 程久龍 實習記者 李渡 3月4日，經濟觀察網從高德紅外（002414）獲悉，全國人大代表、高德紅外黨委書記、董事長黃立計劃在2024年兩會期間提交一份關于加速推進植入式腦機接口技術創新發展的建議。

在黃立看來，大腦是人類最大的未知領域之一，而腦機接口是探索、破解該領域的重要工具，具有廣闊的應用前景，是世界科技強國爭奪的技術高地。美國已出臺相關法案，對腦機接口技術和相關產品進行出口管制。當前我國相關法律法規不夠完善，存在體制機制的諸多限制，導致我國在腦科學領域的創新和發展受到制約。因此，我們國家應完善法律法規、突破體制機制限制，鼓勵研發出全國產化、自主可控的腦機接口系統平臺及相關產品，以爭奪該產業主導權。

黃立提出的關于加速推進植入式腦機接口技術創新發展的建議理由如下：

其一、腦機接口創新發展意義重大，加快產業布局、爭奪技術高地勢在必行。

隨著新一輪科技革命和產業變革突飛猛進，腦機接口技術從學術探索正快速走向應用轉化。腦機接口技術可實現大腦與外部設備的交互，在醫療健康、教育、娛樂、軍事等領域具有廣闊的應用前景。當今，掌握腦機接口核心技術的企業和科研機構主要集中在美國，已成功開發出多種外周神經電極、三維電極等技術并將其應用于腦科學領域，并逐步開展臨床研究。培育發展腦機接口等未來產業是我國把握新一輪科技革命和產業變革機遇，爭取未來發展主動權的戰略選擇。相比美國等西方國家，我國對腦機接口技術的研究起步較晚，亟需加快植入式腦機接口產業布局，搶占國際競爭制高點。

其二、植入式腦機接口研究缺乏完善的法律法規體系，阻礙創新發展進程。

腦機接口技術的迭代更新離不開動物實驗和人體臨床試驗，所有對大腦做有創植入、神經調控、思維增強的技術都面臨倫理問題。此外，大量臨床試驗在審批和監管方面仍然缺少相關依據及管理辦法，或將引發公眾的倫理擔憂，阻礙前沿技術及時轉化為產品，服務于民生。2023年9月，科學技術部頒布的《科技倫理審查辦法（試行）》明確規定涉及以人為研究參與者的科技活動應當進行科技倫理審查，且明確規定了倫理審查管理的責任主體，但未進一步明確審查標準；腦機接口技術學科交叉融合特點鮮明，在醫療器械批準和管理時，難以適用現有規則和管理辦法，腦機接口相關醫療器械也未被納入《醫療器械分類目錄》。有必要考慮將腦機接口類醫療器械的評審認定、使用管理納入醫療器械管理體系和衛生監管體系。

其三、植入式腦機接口產品臨床審批阻滯、上市困難。

為搶占腦機接口領域科技制高點，我國在腦機接口產品的安全、倫理、臨床審批、落地轉化等問題上，亟需加快開展腦機相關醫療器械技術指導原則、標準研制與評估工作，搭建符合監管要求的評測驗證環境，構建腦機接口的軟硬件評價體系和驗證方法。同時，應鼓勵有前期研究基礎的企業參與相關標準制定，形成健全的監管機制，確保腦機接口技術在生產制造、臨床應用等方面遵循法律規定和符合道德準則。

基于上述案據，黃立提出關于加速推進植入式腦機接口技術創新發展的三條建議：

（一）完善植入式腦機接口法律法規體系，建立相關技術標準。

一是建議由工業和信息化部牽頭，聯合國家衛生健康委員會、腦機接口科研機構、企業加快開展腦機相關醫療器械技術指導原則、標準制定與評估工作，搭建符合監管要求的評測驗證環境，研究構建腦機接口的軟硬件評價體系和驗證方法。加快推動植入式腦機接口國家標準研究、立項和起草工作，同時進一步確定腦機接口臨床應用標準，建立行業標準體系。二是建議科學技術部、工業和信息化部、國家衛生健康委員會等部門結合《科技倫理審查辦法（試行）》的相關規定，出臺相關科技倫理審查標準，進一步細化、明確植入式腦機接口倫理臨床研究審查要點。三是建議國家藥品監督管理局將腦機接口產品納入醫療器械管理，列入《醫療器械分類目錄》。

（二）鼓勵腦機接口產品臨床試驗、上市體制機制創新，加速推進腦機接口產業化進程。

一是建議科學技術部會同國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會等部門組織發布植入式腦機接口注冊與備案管理相關辦法，明確植入式腦機接口產品醫療器械審批要求。二是建議國家藥品監督管理局下設針對性監管部門，明確腦機接口風險界限標準，開辟腦機接口產品注冊審批綠色通道，對腦機接口相關產品進行高效審查。三是建議國家衛生健康委員會監督指導臨床試驗的實施，使植入式腦機接口產品盡早盡快開展臨床研究。

（三）建設國家級腦科學技術創新中心，創辦綜合性醫工結合平臺。

建議充分發揮武漢科教資源和醫療資源優勢，籌建國家級腦科學技術創新中心，逐步實現腦科學前沿技術開發到商業化應用。建議科學技術部等相關部門支持在武漢建設國家級腦科學技術創新中心，通過技術創新中心在全球范圍引進頂尖腦機接口專家，聚集全產業鏈各細分領域專家協同研究，致力于打造神經科學基礎研究、臨床應用、產業化發展的綜合性醫工結合平臺，最終將研究成果落地中國。

綜上，黃立認為，為加速推進植入式腦機接口技術創新發展，亟待政府大力支持，提供政策指引，組織加強監管，建立腦機接口產品注冊審批綠色通道，打造綜合性產業研究平臺，加快形成新質生產力，增強發展新動能。