經濟觀察網 記者 瞿依賢 經濟觀察網3月3日獲悉，全國人大代表、人福醫藥董事長李杰在為今年全國兩會準備的建議中提出，伴隨著更多企業加大新藥研發和投入，藥品研發知識產權保護的重要性日漸凸顯，與之相匹配的一項重要措施——藥品試驗數據保護制度也亟待完善。

近年來，隨著醫藥行業創新實力的快速提升，我國在創新藥領域取得長足進步，2021年，國家藥品監督管理局（NMPA）共批準83款新藥，其中國產新藥51款，較上年呈現出爆發式增長。

新藥研發是一個高投入低產出的領域，行業內稱3個“十”，即十年研發周期、投資十個億、僅僅10%的成功率，這其中大量的投入主要是用于藥品試驗數據的獲得，因此這些數據具有很高的經濟價值。

很多發達國家和地區為保護藥品研發企業在上市許可過程中所提交的試驗數據，建立了藥品試驗數據保護制度，對不同類型的藥品給予相應的保護期。以歐洲為例，對兒童藥、孤兒藥給予了10年的保護期，對創新藥品給予了8年的保護期加上2年的市場獨占期。該項制度的實施，基本可避免仿制藥直接引用原研藥試驗數據的現象，對保護藥品研發成果，促進藥品創新，推動醫藥產業發展具有重要意義。

目前，我國除了國家藥品監督管理局在2018年4月發布的《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》外，尚沒有相關配套規章制度出臺，導致該制度在實施過程中缺乏具體標準和細則，影響了藥品試驗數據保護工作的進一步落地。隨著我國醫藥企業的創新能力不斷增強，加強藥品研發知識產權保護，落實藥品試驗數據保護制度已勢在必行。

為此，李杰建議：

1.以《實施辦法》為基礎，增加臨床試驗數據的保護對象，包括改良型新藥，以及憑借自行取得證明藥品安全性、有效性試驗數據而提出上市申請的仿制藥。

因為只要進行了較大樣本量的臨床試驗，就意味著巨大的時間和經濟成本的投入，對相應數據給予保護，可避免他人直接使用其數據“搭便車”申報，有效保護新藥申報者的權益。

2.對不同類型的藥品設定不同的保護期限。

依據《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》，參考美國、日本、歐洲等國家和地區的做法，建議改良型新藥設立4年保護期，創新藥、兒童藥、設立6年保護期，罕見病用藥設立7年保護期，創新生物藥設立12年保護期，另外基于自行取得的證明藥品安全性、有效性的試驗數據提出上市申請的仿制藥設立4年保護期。