經濟觀察網 記者 王昕寧 深圳是我國醫療器械產業的重要發源地和產業集群中心，擁有邁瑞醫療（300760.SZ）、華大基因（600676.SZ）、新產業（300832.SZ）、惠泰醫療（688617.SH）等多家上市公司。根據眾成醫械大數據平臺統計，2020年，深圳市以6.62萬家醫療器械經營企業在數量上居全國之首。出口方面，據國家海關統計，2020年全國醫療儀器及器械出口額為1259.4億元，深圳醫療器械出口占比超過全國的13%，處于龍頭地位。

深圳市帝邁生物技術有限公司也是誕生在深圳的眾多醫療器械企業之一，這是一家專注體外診斷醫療器械及試劑研發、生產、銷售和服務的企業。其官網介紹稱，“公司在血球領域國內市場國產品牌中占有率穩居第二”。2020年11月，帝邁入選第二批國家級專精特新“小巨人”企業名單，2021年5月榮獲國家第一批重點“小巨人”企業。

我國體外診斷行業發展已有二十余年，誕生于2013年的帝邁生物，在時間點上并沒有先發優勢，卻為何能夠在外有跨國企業、內有國產龍頭的競爭格局下成為細分領域中市占率較高的規模企業？公司創始人之一、血球線研發總監劉治志日前接受了經濟觀察網記者的采訪。

五人創業，成細分行業格局攪局者

醫療器械大致可以分為診斷設備、治療設備和輔助設備。在龐大的醫療器械家族中，體外診斷（IVD）是最大的細分領域，為臨床診斷提供了80%的信息。根據前瞻研究院數據，2019年，IVD市場繼續保持領先的市場規模，全球市場規模約為588億美元。

帝邁的董事長是翟留偉，2013年其帶領五人團隊開始創業。五個人中除一名行政人員外，其他人全部為研發出身，在醫療器械行業內有多年經驗。做體外診斷儀器其實并非團隊最初的打算，而是存在著一些機緣巧合。據劉治志講述，“當時團隊的創業方向本來是另一個細分領域，因為我們有一位投資方剛好看中翟總之前的經歷——從無到有研發出過體外診斷的儀器，而該投資方當時非?？春肐VD行業的未來，這樣我們才到了這個賽道上來，也才有了今天的帝邁。”

按照技術分類，今天體外診斷領域主要分為生化診斷、免疫檢測、分子診斷、血液診斷等。帝邁的拳頭產品和最主要市場是在血液檢測這一細分領域。

與許多醫療技術一樣，體外診斷的技術和產品也是由發達國家領先，如羅氏、西門子、雅培等公司成立于百年之前，而我國該行業在上個世紀80年代才開始起步。帝邁創立之時，國內體外診斷市場以生化、血球、免疫發光三大市場為主，不難想象，進口商當時已經占據了中國市場的絕大部分份額。

“2013年的時候，生化領域的競爭已經白熱化，是紅海市場。因為技術門檻較低，國產廠商大家都在拼成本。所以我們后來選擇了血球領域來創業，技術要求相對較高。”劉治志說。但血球這一市場也并不像想象中好做，“因為在血球領域，當時國內龍頭企業和一家日企已經把80%甚至更多的市場給占據了，基本形成壟斷格局。而國內第二則和龍頭企業的銷售額差距懸殊，達到10倍以上。”

雖然帝邁的研發團隊有研發經驗，很快開發出了第一款產品，也有人投資，但初期公司經營上的困難還是沒能避免。據劉治志介紹，帝邁創始前期基本上一直在做研發，2014年中旬開始布局供應鏈和銷售，真正開始銷售也是從2014年下半年才開始的。成立次年，公司銷售額已達到幾百萬，但當時的銷量情況要維持一家快速成長的公司，實際上仍然非常困難：一方面，公司運轉讓資金不斷消耗；另一方面，在僅有一款產品支撐的情況下，訂單和回款也并不樂觀。

“為了吸引研發人才，我們最初找的場地在騰訊大樓附近，租金很高。而且團隊也在不斷擴招，包括銷售、研發、行政人員這些都要找齊，人員薪酬是一筆相當大的費用。那時翟總一到月底就非常緊張，因為下游回款壓力很大，只有款回來才能養活這批人。而且當時公司沒有品牌知名度，即使產品質量好，客戶也會擔心，萬一你哪天倒閉了、售后服務沒人管了怎么辦？所以他們也還是比較猶豫。”

劉治志坦言，在公司迅速發展的時候，管理也是最需要攻克的難關之一。對于高新技術公司，管理干部的提拔往往是從技術做得比較好的研發人員中進行提拔，然而做管理和懂技術并不是一回事，經常出現提拔的干部在管理上比較吃力的情況。“也嘗試過直接去招聘優秀的管理人才，但最后發現效果是有限的，還是要把自己的中層力量培養起來，依靠制度去培養更多符合公司需要的人才。為此我們也請了咨詢公司、培訓機構給我們的管理人員去做提升，內部也會每周去做管理的學習探討、每個月做總結。”

根據IVD行業報告可以得知，劉治志指的龍頭企業是邁瑞醫療，而日本進口商則是希森美康。

雖然競爭對手實力強大，已經壟斷市場。但公司團隊認為，這也恰恰說明只要產品質量好，里面其實大有機會。事后看來，在這種格局下，帝邁實質上通過“農村包圍城市”的路子贏得了一席之地。在國家推進分級診療、大病不出縣等政策影響下，基層醫療機構對于檢驗檢測的需求在持續提升。在這個過程中，公司也快速成長起來。

劉治志表示，在血球領域，帝邁與國產龍頭企業的銷售規模差距由原先的1/10縮小到1/3甚至1/2，在有些基層市場市占率已經能夠達到30%-40%。

“這幾年，國產品牌和國外品牌的差距逐漸縮小，但是國外品牌在三甲醫院和等級醫院的占比還是有一定優勢。”同時他也坦言，高端市場是目前帝邁需要去“補”的，將在未來2-3年內完成布局。由于體量不斷增長，之后也會直面和龍頭公司、進口品牌的直面競爭。

“我們有信心和其它國產廠商去完成國產替代的過程，研發智造出真正優質的產品，為社會創造更多的價值。”劉治志說。

精密儀器尤重細節

在整個采訪過程中，劉治志數十次提到產品質量，從第一次打開市場、到后期推廣售后，質量始終被他視為發展基石。

劉治志對2014年團隊拿著剛剛研發出來的第一款‘五分類血細胞分析儀’去美國參展的經歷印象深刻。“我們當時就是相信做好產品質量就一定能贏得市場，當第一款產品出來后，在那個‘飯都吃不飽’的時候，我們花了大成本去到美國AACC展會。結果會場上最后是一家中國公司下了訂單，他們也沒想到遠赴美國還是看中了國內公司做的產品。”

為什么中國企業出海參會最終還是找了國內廠商來做OEM呢？無他，就是質量。劉治志回憶道，“當時帝邁是籍籍無名的制造商，誰也不認識我們，就是硬拼質量。我們在展會上把自家產品拉到現場，與日本企業的進口產品現場去比對性能，測試結果是完全可以達到進口產品性能的。那個客戶當時過來做了測試，覺得各方面都不錯，就一次性訂購了100臺。”

對醫療器械產品而言，僅在測試結果的準確性方面打贏進口產品還不足夠，其產品出品的性能是否穩定也非常關鍵。公司產品質量把控能夠再上一個臺階，則是在一次售后出現問題之后。

還是2014年那款‘五分類血細胞分析儀’，創業團隊遇到過一次難題。有一臺儀器產品性能在公司內部驗證的時候過程順利、結果也很好，但到客戶端那邊，一個月后檢測結果就發生了變化，而且連續兩次都在出售一個月后出現同樣的問題，導致產品不能滿足客戶使用需求。

這種情況下，公司組織了攻關小組，研發人員每天開會討論，梳理任務進度。最后通過大家的努力，一起發散思維擴大思路，問題根源被找到了：是由于一個工藝環節沒有把控好，這臺機器沒有按照要求去執行導致的。

“不惜一切代價要做好的質量出來，否則就是浪費社會資源。”這是劉治志回憶公司此次攻克產品質量難關時，董事長翟留偉提出的一句話。“后來我們也感嘆，這個產品之所以很少有人能做好，就是因為血細胞分析儀是精密性設備，產品控制點非常多，一旦一個小細節沒做好，在客戶端那就是一個不合格產品。”此后，帝邁對物料來料、供應商管控等一系列生產環節都加大了投入。

劉治志稱，“質量出在細節上。自那次之后，我們對細節上的把控大大加強，很多生產過程把它分得越細越好，而且只有把這些細節變成一個個的控制點和一個個標準之后，通過標準來約束它，最后才能確保產品質量的穩定性，也只有這樣才能保證我們今天能夠進行批量化生產。”

基于售前的產品質量控制，帝邁在售后服務方面也作出了創新：公司特有的“3+3服務工程”指的是一刻鐘內響應客戶電話需求、一次性解決儀器故障、新機安裝一個月出現硬故障，現場24小時內無法解決，免費更換新機+對于易損維修配件三年免費提供。

劉治志解釋稱，“行業內一般公司可能就是保修一年，我們是三年，而且新裝的儀器（一個月內）如果一天內解決不了故障要給客戶換機。落實這些售后服務成本投入看起來很大，但如果產品質量過硬，維修、換機概率低，實際成本可控。從效果來看，渠道商、代理商這些客戶對這個服務是相當認可的。”

“我們不做跟隨者”

成立八年以來，帝邁現已經形成以血細胞分析儀為基礎、以聯檢一體機為核心競爭力，同時發力凝血市場和POCT市場的產品格局。

“我們不做跟隨者，而是希望引領市場，公司的發展理念就是要做全球領先的聯檢產品與服務提供商。”當問及帝邁的市場定位時，劉治志這樣說。他認為，帝邁創新的強項在于根據市場需求進行差異化創新。

他一口氣給記者列舉了好幾個產品案例，包括公司獨創的五分類+三分類全自動血細胞分析儀、五分類+CRP全自動血細胞分析儀、全自動血液免疫一體機等，均是根據市場需求，解決用戶痛點來引領創新方向，最終獲得市場好評的。

比如公司自主研發的五分類+CRP全自動血細胞分析儀，這是一臺全球首創末梢血自動進樣的儀器。其創新靈感來源于一次走訪客戶時，團隊發現兒童醫院一上班，孩子總在排長隊扎手指。這是因為小孩采血只從指尖采，但是這個采樣的環節效率本身非常低下。在扎手指后，醫護人員還需要手動去混勻、開蓋、把樣本放在儀器下面按鍵去測試。小孩子集中來檢測時，就只能排隊等候。

針對這一市場情況，帝邁開發了這臺全自動檢驗的設備，只需要采取末梢血，隨后所有操作都由儀器自動化完成，因此檢測效率得到極大提高。劉治志表示，“這臺儀器在婦幼兒童醫院非常受歡迎。我們通過這個聯檢創新、解決客戶痛點、方便客戶的使用，來達到強的產品競爭力。”

就這樣，盡管2014年時公司經營還比較困難，甚至每個月發薪水都指望著回款。但到了2015年，這種情況就隨著一款創新型產品‘五分類血常規和CRP結合的儀器’的問世而被徹底改善。

臨床上，血常規和CRP都是非常常規的檢查項目，CRP基本應用到與炎癥相關的所有科室中。劉治志說，“在當時，國內抗生素濫用還十分嚴重。比如感冒，并不區分病人是細菌性還是病毒性感染，統統給你上點滴。在國家約束抗生素濫用政策的導向下，我們開發的這個儀器用一管血可以同時測試血常規和CRP，不需要抽兩管血分別測試。也因為這個產品的面世，讓公司銷售額快速增長、知名度迅速擴大，也是在這一年我們才真正走上正軌。”

而五分類和三分類的聯檢創新也來自于公司市場調研團隊。劉治志向記者解釋，同樣是做血常規，體檢市場喜歡進三分類的儀器去做，而醫院更傾向用五分類做。在這一基礎上，公司將兩個市場需求結合到一臺機器上，這就有了三分類、五分類聯檢一體機。

當前，帝邁在血球領域的產品已經非常豐富，此外在凝血領域已經有一款產品上市。同時，劉治志表示，此前帝邁做的大多是組合式的差異化創新，未來會向顛覆式創新靠近，不僅血球要爭取做得更好一點，高端化的技術和產品也會是將來布局和攻克的重點。

經歷這些年發展，劉治志已經見證過許多同行業的創業團隊失敗、被兼并、被淘汰，“因為國家包括政策還有法規都趨嚴，管理是趨嚴的，所以我們這些年走來發現就是一些中小廠家，產品質量沒那么好的廠家，都逐漸的在被淘汰。”他表示。

因此，創新始終被帝邁生物擺在核心的戰略位置。據劉治志介紹，公司去年的研發投入超過銷售額的25%，相當于賺來的錢1/4投進了產品開發。“以公司現有規模，這樣大力投入研發的，市面上幾乎很少有這樣的公司。在環境上，我們爭取去創造一個寬松的創新環境，打通部門之間的隔閡墻，提高研發效率。”他說。

根據Wind數據，目前深圳申萬二級分類中，醫療器械行業公司共10家。2020年財報顯示，研發費用率方面，開立醫療20.41%位居第一；而在絕對值方面，龍頭邁瑞醫療以18億元遙遙領先。

研發人員是企業技術創新的主體。目前，帝邁員工超一千人，其中研發人員占比超過四成。這一占比同樣高于行業平均，而從絕對值上看，也不輸很多已經上市的同行業公司?？梢钥闯?，帝邁25%的研發費用占比、40%的研發人員占比，顯示其在產品端有更進一步的決心。