經濟觀察網 記者 劉可 昨天（8月18日）恒瑞醫藥（600276.SH）在《CSCO（中國臨床腫瘤學會）-恒瑞免疫高峰對話暨艾瑞卡上市發布會》上，宣布其自主研發的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗(商品名：艾瑞卡)全國正式上市。今日（8月19日）恒瑞醫藥盤中最高價為72.15元/每股，股價創歷史新高。截至收盤，恒瑞醫藥最新價為71.94元/每股，上漲4.08%。根據最新收盤價計算，其總市值為3181.77億元。

腫瘤免疫療法是手術、放療、化療、靶向治療以外的另一腫瘤治療手段，旨在通過重新啟動或激活免疫系統，控制或攻擊腫瘤。免疫檢查點抑制劑是免疫治療的熱門方向，PD-1是較為常見的免疫檢查點，PD-1表達于活化的T細胞，B細胞及髓系細胞，使T細胞和免疫應答發揮正常作用，抑制腫瘤生長。PD-1抑制劑由于其廣譜性及安全性，是腫瘤創新藥領域最大的品種之一。

2019年5月31日，恒瑞醫藥發布公告稱，子公司蘇州盛迪亞生物醫藥、上海恒瑞醫藥收到國家藥監局核準簽發的注射用卡瑞利珠單抗《藥品注冊批件》、《新藥證書》，有條件批準注冊，適應癥為“至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤”。除此適應癥外，上市公司公告顯示，恒瑞醫藥的艾瑞卡目前已在全球開展了32項臨床研究，尤其聚焦在肝癌、胃癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等中國高發癌種。

2018年12月28日，國家藥監局發布公告稱，信達生物（1801.HK）子公司信達生物制藥(蘇州)研發生產的PD-1單抗信迪利單抗注射液（商品名：達伯舒）注冊申請獲得批準，其獲批上市的適應癥與恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗一致。但與恒瑞醫藥的艾瑞卡相比，達伯舒的研發布局較少，包含非小細胞肺癌、食管癌、胃癌等6項適應癥。

摘得“首個國產PD-1單抗”桂冠的是君實生物（1877.HK）的特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益)，上市公司公告顯示，其獲批適應癥為“治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療”。

君實生物CEO馮輝在8月14日《中國藥品零售產業信息發布會》（以下簡稱“西普會”）上解釋拓益之所以選擇了黑色素瘤進行研究是因為免疫治療在美國、日本第一個獲批的適應癥就是黑色素瘤。但由于西方96%的黑色素瘤都跟日光突變相關，而在中國70%的黑色素瘤是支端和黏膜。“我們在治療過程中盡管一開始選黑色素瘤，但我們最后上市的產品針對的適應癥是二線的黑色素瘤。” 馮輝稱。在會上，馮輝還介紹了目前拓益在胃癌、和食管癌方面臨床研究報告，除前兩項癌種，拓益目前的研發布局還有非小細胞肺癌和鼻炎癌等共計12項適應癥。

目前，除前述國產新藥拓益、達伯舒、艾立妥外，還有進口藥百時美施貴寶的Opdivo(納武單抗，俗稱“O藥”) 與默沙東的Keytruda(帕博利珠單抗，俗稱“K藥”) 也分別于2018年6月、7月陸續在國內上市。“O藥”在國內獲批的適應癥為二線非小細胞肺癌，“K藥” 在國內獲批的適應癥為二線黑色素瘤與一線非鱗狀非小細胞肺癌。但“O藥”、“K藥”均已被美國食品藥品監督管理局（FDA）獲批用于十余種適應癥 ，其中包括了拓益、達伯舒在國內的獲批適應癥--經典型霍奇金淋巴瘤。

同樣在西普會上，中國生物制藥（01177.HK）執行董事謝炘表示，“我估計以今年的腫瘤藥銷售做統計，國內的廠家恒瑞是第一，中國生物制藥是第二，作為腫瘤藥比較靠前的廠家不允許自己沒有PD-1。”

在2019年6月17日，中山康方生物醫藥有限公司（ 以下簡稱“康方生物 ”）宣布，康方生物與中國生物制藥旗下的正大天晴簽訂合營合同，成立合營公司，共同開發康方生物的PD-1抗體 AK105 項目（“AK105 項目”）并全力推動該藥物的注冊上市及商業化。百濟神州（06160.HK）的PD-1單抗BGB-A317也早在2018年8月遞交中國新藥審批，還有復星醫藥、基石藥業、康寧杰瑞等多家公司的PD-1/PD-L1單抗在研。

恒瑞醫藥艾瑞卡慈善援助項目辦代表劉建濤在昨日的上市發布會上介紹了目前艾瑞卡慈善援助方案，對于符合援助條件的患者“買2贈2，再買4贈至一年（不超過18支）”。按照艾瑞卡19800元(規格:200mg) 的定價和兩周一次、一年 26 支的用藥頻率，患者的年治療費用為11.8萬元。信達證券研報顯示，“O藥”、“K藥”在同等劑量下（規格:200mg），患者的年治療費用約為22.22萬與32.25萬元，使用拓益和達伯舒兩種藥品患者的年治療費用約為10.08萬元與17.24萬元。

國盛證券認為，目前，第一梯隊企業完成市場準入，2019 年正式開啟銷售的競爭，同時在適應癥方面的拉鋸戰才剛剛開始。中長期來看，國內 PD-1 的競爭格局將由綜合實力決定，其中包括適應癥拓展和聯合用藥、醫保談判、藥品成本和價格、與企業銷售能力4個方面。