（圖片來源：全景視覺）

經濟觀察網 記者 王雅潔 對于如何推動中藥“走出去”，全國人大代表、江蘇康緣藥業股份有限公司董事長肖偉有著自己的理解。

3月14日，經濟觀察網記者從他撰寫的《關于以中成藥標準化引領國際化推動我國中藥制造邁向高端的建議》中了解到，目前國際天然藥物市場被歐美日韓壟斷，同屬于天然藥物的中藥市場現狀不容樂觀。

他說：“作為中醫藥的原創國，中成藥如果不能以藥品形式堂堂正正進入國際市場特別是歐美主流市場，中藥國際化就只能是一句空話，我國中藥產業也只能處于全球天然藥物產業鏈的低端。”

為了給中藥國際化鋪路，肖偉建議，未來應以中成藥國際藥品注冊為依托，推動中藥標準“走出去”，搶占中藥標準制訂的話語權。

國際化道路受阻

作為具有原創科技特點的產業領域，近年來，國內中醫藥產業發展迅速，中藥制造工業產值已近萬億規模。

然而，目前國際天然藥物市場被歐美日韓壟斷，同屬于天然藥物的中藥市場現狀不容樂觀。近三年，中國中藥產品出口總額僅35億美元，且中藥材及飲片、植物提取物等原料類產品占比達85%以上，中成藥產品占比還不到7%，且主要以膳食補充劑的形式使用。迄今為止，還沒有一個中成藥以藥品形式被美國FDA和歐盟EMEA批準注冊，中國還只是全球植物藥企業的中藥材及植物提取物原料出產地。

肖偉為此表示憂心：“作為中醫藥的原創國，中成藥如果不能以藥品形式堂堂正正進入國際市場特別是歐美主流市場，中藥國際化就只能是一句空話，我國中藥產業也只能處于全球天然藥物產業鏈的低端。中醫藥作為中華民族優秀文化傳承的一張名片，距離邁向全球藥品高端市場仍有很大的距離。”

為何中成藥難以“走出去”？

肖偉認為，中西醫學理論存在較大差異。中醫學與現代醫學具有不同的理論基礎和醫療模式，顯示出各自不同的治療特點。大多數中藥產品適應癥、功效與主治等仍采用中醫術語，缺少臨床適應癥的準確描述，且內容晦澀難懂，沒有用現代醫學理論做出科學的表述，同時又缺乏系統的現代臨床有效性和安全性研究數據支撐，導致現代醫學對中成藥無法理解和接受。

而且，現有中藥標準體系尚難以保證產品質量一致性。

《中醫藥標準化中長期發展規劃綱要(2011—2020年)》實施以來，以中國藥典為核心的中藥標準體系不斷完善，質量控制水平不斷提升；國家發改委、國家中醫藥管理局于2015年啟動中藥標準化專項，推動部分中成藥大品種實施全過程質量控制。

但是，在目前的中藥標準研究中片面追求檢測技術進步的現象較為嚴重，藥典標準中藥材、飲片及成方制劑仍以一個或幾個化學成分的控制為主，鮮少有與適應癥直接相關的功效成分控制；同時，由于各企業和研究單位水平參差不齊，研究規范難以統一，標準水平也良莠不齊。

中國中成藥質量標準與臨床有效性、安全性關聯性不高，制藥過程控制缺失，導致產品質量批次間一致性較差的問題仍將長期存在，還遠不能滿足中藥標準化、現代化的需求，無法得到國際市場的認同，嚴重制約了國際化的發展。

尤為關鍵的是，中國在中成藥國際標準的制訂上尚未獲得主導權。

肖偉對經濟觀察網記者表示，受世界衛生組織中醫藥發展決議的啟發，越來越多的發達國家開始制定中藥標準，挑戰中國在中藥標準領域的地位。為此，國務院印發的《“十三五”國家藥品安全規劃》提出“使中藥（材）標準處于國際主導地位”的目標，推動了部分中藥標準開始走向世界，如人參種子種苗成為ISO首批中醫藥國際標準，13個中藥材標準已被《美國藥典》正式采納，66個中藥飲片標準被歐洲藥典收載，但是這些標準都還局限于中藥材、中藥飲片，尚未有中成藥標準能被國際認可。而且這些標準均按照國際組織或目標國的要求制訂，我國基本沒有自主權，如果任其發展，將嚴重制約中成藥國際藥品注冊和市場準入。

搶占話語權

基于此，中成藥真正走向國際藥品主流市場的解決辦法是什么？

肖偉開出“藥方”，認為應該加強中成藥臨床評價標準的制訂，提高現代醫學對中醫學理論的理解與認同。

例如選擇臨床優勢明顯的中成藥品種和其主要適應癥，通過現代循證臨床研究驗證形成證據鏈，同時，進行現代科學研究，明確與適應癥相關的臨床理化生物指標，結合中醫診斷主要指標，制訂遵循中醫理論、符合中藥特點、被現代醫學認同的中成藥臨床系列評價標準，使中成藥的療效“看得清、說得明、聽得懂”。

他表示，還應強化以臨床療效明確、安全性可靠為依據，制訂中成藥全生命周期質量標準體系。即結合中成藥臨床主要功效，系統開展藥效物質基礎、作用機制等研究，明確與臨床功效和安全性相關的成分，據此建立中藥材規范化種植、飲片加工、提取精制工藝、制劑成型工藝、藥品貯存流通、臨床使用等全流程的系列質量標準群。在此基礎上，開展中藥智能制造、綠色制造的標準研究，構建國際領先的系列中成藥全生命周期質量標準體系，保證中成藥質量穩定均一、療效穩定、使用安全。

他對經濟觀察網記者表示，尤其重要的是，要以中成藥國際藥品注冊為依托，推動中藥標準“走出去”，搶占中藥標準制訂的話語權。

事實上，從1996年開始，中國便實施中藥國際化戰略，至今已有10個中成藥申請美國FDA藥品注冊，桂枝茯苓膠囊、復方丹參滴丸等品種分別處于臨床研究的不同階段，也有一些傳統藥物在歐盟開展注冊研究。

肖偉認為，在中成藥系列標準研究的基礎上，加強與注冊國家的協商與溝通，重點突破美國及歐盟主流國家的中成藥藥品注冊。以經雙方認可的標準為切入點，完成化學、制造與控制（CMC）、臨床試驗等有關研究并獲得注冊批準，在國際上形成中藥標準的示范效應，使中成藥的安全性、有效性、質量均一性真正得到國際認同，切實擴大中國藥品標準的全球影響力，全面提升中藥在國際化進程中的話語權和主導地位。

構建全產業鏈標準群

為了促進中成藥標準化引領國際化，肖偉還對構建覆蓋全產業鏈的中成藥標準群提出建言。

他對經濟觀察網記者說：“我建議國家盡快組織相關部門修訂中醫藥標準化規劃綱要，以實現中成藥國際藥品注冊為核心，頂層設計中藥標準國際化發展戰略規劃，加快推進和實施中藥標準化行動計劃，以正在開展中藥國際藥品注冊的中成藥品種為示范，組織龍頭企業和具有國際影響力的研究單位，開展聯合攻關。”

同時，他建議國家發展改革委員會、衛生健康委員會、科學技術部等部門在國家重點研發計劃、“重大新藥創制”科技重大專項、國家中藥標準化專項等國家項目中，單列中藥國際標準研究專題，對涉及中藥國際標準研究的項目給予優先申報、優先立項和重點支持，構建面向國際化的可示范推廣、可復制的中藥產業全鏈條、全生命周期的中藥標準體系和專利保護體系，以此引領中藥國際化發展。 

為了鼓勵、扶持國際藥品注冊的中成藥品種相關中藥材原料種植基地的標準化建設，肖偉還建議國家工業和信息化部針對開展中成藥國際藥品注冊的生產企業，在中藥材生產扶持專項等項目中制定專項政策，加大扶持藥材基地建設力度；鼓勵集成多學科力量和國內優勢單位，選擇有代表性、有地方特色的地道中藥材，示范性建立中藥材種植、采收、加工、貯運環節的一體化基礎研究體系，實現原料中藥材種植可溯源、質量可控的標準化生產；鼓勵生產企業建立國際藥品注冊中成藥品種的原料建立基地，給予產業投資等方面的資金支持和稅收抵扣等方面的政策扶持。

同時，可以優先鼓勵、扶持中成藥國際化品種的企業，鼓勵實施標準化智能制造，推動中藥制造率先步入國際藥品制造先進行列。

肖偉建議國家工業和信息化部、科學技術部鼓勵開展中成藥國際藥品注冊的生產企業，按照國際規范標準要求，采用質量源于設計理念，在明確臨床功效相關成分的基礎上，建立制造全過程的質量一致性控制體系；扶持生產企業實現自動化、數字化、智能制造，推動中藥生產技術水平向“中國制造2025”邁進，推動中藥制造步入國際藥品制造先進行列，以國際領先制造標準引領國際天然藥物發展。對于已投入巨額資金先行先試企業給予相應的稅收扶持和價格政策支持，提升企業轉型升級的積極性和主動性。

下一步，為加大美國、歐盟等主流市場中成藥藥品注冊扶持力度，肖偉認為，國家科學技術部、工業和信息化部和國家藥品監督管理局，可以選擇以正在開展美國FDA、歐盟EMEA藥品注冊研究的品種為示范，精力再集中、資源再整合、要素再傾斜，全力以赴推動中成藥在美國、歐盟等主流國家的藥品注冊早日實現“零”的突破。力爭短期內打造2-3個真正符合FDA和EMEA標準要求、得到國際廣泛認同的中成藥，形成中成藥進軍國際市場可復制可推廣的經驗，帶動一批中成藥進入國際市場。

在此基礎上，鼓勵、扶持優秀中藥企業，開展與“一帶一路”沿線國家在醫藥領域的合作，使一些療效確切、安全可靠、質量均一的中藥品種，獲得沿線國家的注冊標準認同和法規許可，切實提升中醫藥的競爭優勢。對參與“一帶一路”建設的優秀中藥企業，建議國家在稅收、產業投資、國際貿易等方面給予一定的優惠扶持。