經濟觀察網 實習記者 劉艷 2014年7月15日，中科院北京基因組研究所DNA序列測定技術研究開發中心常務副主任任魯風公開發文，矛頭指向華大基因（以下稱“華大”）。

7月2日華大獲得 CFDA對其兩款二代基因測序儀及檢測試劑盒的審批，而任魯風對華大產品本身及或存在超常規審批提出了質疑。

華大的兩款產品分別為BGISEQ-1000和BGISEQ-100。前者是華大在2013年3月份收購美國測序儀生產商CG(Complete Genomics)的原有測序儀；后者則是華大及其下屬子公司和Life Technologies公司在2013年3月簽訂的合作開發協議共同開發的基于半導體芯片測序的技術的儀器。

華大方面表示，此次申請注冊的產品經3個臨床驗證項目20余家藥物臨床試驗機構，近超過10000例樣本的臨床驗證，臨床驗證符合率均達到99%以上，最后經國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心和行業專家對測序儀聯合本次申報的產前試劑聯合評審，準予批準上市。

華大集團公共傳播與政府事務首席代表徐萍對經濟觀察網記者回應稱：“華大的無創技術研發從2008年開始，為期五六年。從2013年3月全資收購CG獲得全部知識產權后，開始進行技術轉移、零部件到位、臨床前試制，并按照醫療器械相關法規程序要求及流程準備至最終獲證歷時14個月。”

2014年7月22日，同樣推廣無創DNA產前檢測技術的北京貝瑞和康生物技術有限公司宣布與美國Illumina公司進行合作，雙方共同開發一款用于無創DNA產前檢測的新一代測序系統。據貝瑞和康方面官網的消息，目前，該系統的試劑盒以及測序設備在中國已經完成了臨床驗證，進入到CFDA醫療器械審批階段的尾聲。

記者致電貝瑞詢問提交申請時間，申請過程等事宜，截至發稿，貝瑞未作出回復。

某省婦幼保健院一位專家表示，貝瑞和康與Illumina合作開發的Nextseq 500于2014年初推出，而針對中國進行改造的定制版本會更晚，時間不足。

同時，過去檢測數據雖然已經積累20萬例數，但是主要是基于HiSeq測序儀檢測的, 而現在是Nextseq, 從官方公布技術原理來看，HiSeq是四色熒光，而Nextseq是雙色熒光，這在檢測獲取圖像和數據處理是不相同的，所以以前的數據沒有延續性，不能互為驗證。

此外，系統性評價需要時間，基于Nextseq雙色熒光的試劑盒的穩定性至少需要7個月，而且還要在儀器和軟件都準備就緒才能開始進行系統評價；公共數據庫里的軟件和數據庫都需要積累，目前暫時沒有任何文章是基于Nextseq這個系統發表的，科研都沒走完，是不會應用于臨床進行診斷的。

因此，她認為，貝瑞宣布的時間是3-4月份，經歷臨床，注冊檢測，最順利的話12月份應該可以到CFDA申報。

而任魯風在質疑華大基因等公司“引狼入室”、大力宣揚國產品種的“自主創新”時，其主導研發的紫鑫藥業二代基因測序儀也備受關注。