經濟觀察網 見習記者 方迎定 本網記者7日獲悉，2011年4月30日后，歐盟市場或對中國中藥企業完全關閉。國家中醫藥管理局一位不愿透露姓名的官員對本網記者稱，目前國家正在努力推進中醫藥進歐盟的工作，但目前情況很復雜，關鍵是中醫藥申請國外專利的過程中，中西方文化差異大，同時遇到了地方保護。

中國醫藥保健品進出口商會綜合部主任許銘解釋，2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統植物藥注冊程序指令》。根據該指令，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規注冊，得到上市許可后才能繼續銷售。同時，該指令給予了7年過渡期，允許沒有通過注冊的企業植物藥以食品等各種身份在歐盟國家銷售至2011年4月30日。

在已經過去的近7年的時間里，中國海沒有一家中醫藥企業成功注冊。許銘說這其中主要原因是注冊成本太高以及相對單個企業的小出口額來說，企業普遍積極性不高。據他介紹，2009年，我國中成藥，包括以食品添加劑名義對歐盟的出口共計2000多萬美元，但這個出口額分攤至每家企業單個品種的出口量很少。

許銘算了筆帳：一個產品的注冊費大概在10萬英磅，也即100萬人民幣。注冊完后，產品還要通過歐盟GMP認證，對此企業要投入生產設備等硬件改造，專家技術人員的投入、軟件投資，這些加起來至少要1000萬元或更多。

除此之外，上述注冊指令還規定，傳統草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內至少已有15年的使用歷史”。許銘稱，目前國內能提供有15-30年藥用歷史的中醫藥品種有130多個，他們分布在幾百家醫藥企業。這些企業明年若想進入歐盟醫藥市場必須按歐盟的GMP標準提供毒理、雜質、成份、質化方面的檢測數據。而這對具復合藥效的中成藥來說，是道難關。

業內人士透露，國內迄今具備注冊優勢的企業并不多，能提供歷史使用證據的企業卻因成本和商業策略原因不愿去注冊。

記者6日從中國中藥老字號企業北京同仁堂高管處獲悉，同仁堂為進入歐盟市場已做好準備，“我們1994年就進入歐洲市場，明年正好具備在歐洲用藥歷史15年的資格”，該高管稱。目前北京同仁堂的國際市場主要以香港為總部，以東南亞國家為主，現在正在找開越南市場。

本網記者還獲悉，醫保商會正在與歐盟接觸，希望能延長7年的過渡期，但目前還未收到歐盟的確切回復。有業內專家建議，對于此事希望政府可以出面調解。