GMP認證，中藥行業冰火兩重天

經濟觀察網訊 綿延五千年的中藥正面臨著一道坎。根據國家藥監局《關于推進中藥飲片等類別藥品監督實施GMP工作的通知》，自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產企業必須在符合GMP的條件下生產。屆時對未在規定期限內達到GMP要求的中藥飲片生產企業一律停止生產。

大限將至 GMP認證卻遭企業冷遇

目前大限將至，中藥飲片企業GMP改造情況又是怎樣？昨日本報記者從甘肅省藥監局了解到，該省96家中藥飲片生產企業中，目前僅有甘肅亞蘭特中藥材飲片生產有限公司、甘肅眾友藥業中藥飲片加工有限公司兩家企業通過了GMP認證。并且這兩家企業是以生產制劑為主，是在制劑GMP改造過程中，連帶進行了中藥飲片GMP改造。直至目前，全省所有單獨生產中藥飲片的企業竟然無一家申請并通過GMP認證。那么按照既定的時間表，在2007年12月31日，如果這些企業仍未獲準GMP認證，那么作為中藥藥材資源大省的甘肅，其所生產的大部分中藥飲片都將不能再上市銷售。

面對這樣匪夷所思的局面，甘肅省藥監局相關負責人也很無奈，他向記者表示，中藥飲片生產企業實施GMP認證關系到整個行業的規范生產和經營，也關系到中醫藥事業的健康發展，是我國傳統中醫藥發展史上的一個重大事件。雖然藥監部門大力宣傳，組織培訓，但目前依然進展遲緩。其中最主要原因是企業大都沒有經濟能力負擔GMP改造。

GMP認證在甘肅受到的冷落，還只是一個縮影。據國家藥監局的統計，目前在全國已注冊的1100多家中藥飲片企業中，已通過GMP認證的只有200多家，不足企業總數的五分之一。隨著大限臨近，中藥飲片行業面臨洗牌已是業內共識。

與之相比，上海的情況要好一些。記者從上海有關部門獲悉，該市現有中藥飲片企業17家，目前通過GMP認證的有10家?！吧虾Ｆ髽I認證情況在全國相對較好，上海市食品藥品監督管理局將嚴格按照國家要求時限執行?！鄙虾Ｊ惺称匪幤繁O督管理局在給記者的答復中說。另據了解，《上海市中藥泡制規范》也已經基本完成。

中醫式微 藥企徘徊觀望

“這個行業整體狀況原本就不好，現在已經有一些企業知難而退了?！币晃恢兴庯嬈∑髽I主稱，目前不少企業對政策大限是否會延期、通融存在僥幸心理，或對是否繼續從事舉步維艱的飲片行業持觀望態度。

據行業調查顯示，近幾年來飲片銷售、利潤增長率雖然達到兩位數以上，但行業總體水平并不高，企業數量多、規模小、效益差、生產工藝設備落后、市場集中度低。中國中藥協會中藥飲片專業委員會付永德說，中藥飲片是中醫藥發展的關鍵，但是我國的中藥飲片行業發展卻一直很緩慢。在上世紀80年代有過短暫的繁榮之后，由于國家具體扶持政策逐漸淡化，加之中醫日漸式微，整個行業也開始走下坡路。

另據中國中藥企業協會保守估計，全國1000多家企業中，大約只有10%的企業盈利狀況良好。因此對剩下的大多數企業而言，中藥飲片廠GMP認證這樣耗資巨大、技術含量高的系統工程，其認證費用甚至相當于一些小企業一年的盈收。

市場無序 正規軍處境尷尬

事實上，導致多數企業觀望的不僅僅是資金問題，更重要的是在考慮通過GMP認證是否能產生所預期的效益?！捌鋵?，土地和廠房我都計劃好了。但究竟要不要認證，我也很迷糊！”江蘇泰州高港中藥飲片公司董事長徐志強感慨道。他所處的江蘇泰州市原有4家從事飲片生產的企業，現在只剩2家。當地一家投資2000多萬元進行了GMP認證的企業在去年宣布停產。

據了解，不僅那些未通過GMP認證的中藥飲片企業面臨關門，那些已經通過GMP認證的企業，大多數的經營狀況也并未有明顯改觀。中國中藥企業協會保守估計，現在全國80%左右通過GMP認證的中藥飲片企業虧損或處在虧損的邊緣。大約有50多家企業處于半停產狀態。

四川新荷花中藥飲片公司是全國第一家通過中藥飲片GMP認證的企業。由于生產規范、質量控制嚴格，產品逐漸受到很多大醫院和中成藥企業的青睞，但在此之前，企業曾一度因市場無序和低價競爭而徘徊在虧損的邊緣。

新荷花中藥飲片公司董事長江云認為，價格機制是制約行業良性發展的一大因素。目前對于通過中藥飲片GMP企業的產品和非GMP企業的產品，在價格上沒有什么差別。所以造成的現實是，通過認證的企業產品的競爭力并沒有明顯的提高。

浙江一位中藥飲片企業負責人也表示，在中藥飲片流通領域中競爭非常激烈，產品質量參差不齊。在中藥飲片的消費市場里，醫院占有大約60％。但一般醫院除了名貴藥材，其他很少向正規中藥飲片廠進貨，而是更青睞中藥材批發市場里的廉價藥材。因此一些小作坊式的“游擊隊”以次充好，甚至摻假，卻因低價優勢而把持市場。正規企業則面臨運營成本高、利潤薄的尷尬局面，巨大的投入淹沒在無序的競爭之中。

陣痛將過 業外資本投資活躍

“中藥飲片目前存在的問題直接影響整個中醫藥產業未來的生存與發展?！痹瓏宜幈O局局長任德權強調，要解決這一問題，GMP改造至為重要。對我國目前的中藥飲片生產結構進行大規模調整，淘汰一部分企業，特別是一批作坊式小企業。這些企業的退出將形成巨大的市場空間。

因此，雖然目前正規中藥飲片企業還處于下風，但由于GMP認證大限臨近，大量小企業退市?？梢灶A見一場重新瓜分中藥飲片市場的爭奪戰，正在暗波洶涌。

國內規模最大的制藥機械專業制造商——上海遠東機械總廠顧工程師表示，在今年舉辦的第58屆國際醫藥原料藥、中間體、包裝、設備交易會上，他們已接到超過100多家國內的中藥生產企業準備更新機器設備的意向。

相比行業內的觀望遲疑，業外資本卻幾乎一致看好行業未來機會。一位正欲進行中藥飲片GMP認證的企業主表示，他原本并非從事飲片生產，但按照他的分析，中藥飲片行業不景氣只是暫時的，隨著下一波上漲行情的到來，飲片行業的機會還是很大的。按照目前藥監政策，只有通過GMP的企業才有機會等待行業景氣度回升。在行業底部進入，顯然是業外資本獲利的好機會。