華海藥業成國內首個通過FDA認證仿制藥企

經濟觀察網訊 歷時五年，耗資1億元，國內終于有了第一個通過美國食品藥品監督管理局（FDA）制劑認證的藥品。

昨日，華海藥業（600521.SH）發布公告稱，近日公司接到FDA來函，位于臨海汛僑的固體制劑（片劑）生產廠區和位于臨海社橋的川南原料藥生產區通過了FDA認證，公司成為國內第一家通過FDA認證的制劑生產企業。

華海藥業的這一舉動被市場解讀為中國原料藥產業升級的一個標志性事件，“從特色原料藥生產到進軍歐美通用名藥（仿制藥）規范市場，這是一條必經的產業升級之路，通過歐美制劑認證，是一個里程碑?！比f全科技藥業集團總裁郭夏對《第一財經日報》說。

歐美市場的通行證

FDA制劑認證，即對制劑產品的CGMP（動態藥品生產質量管理規范）認證，被公認為目前全球最為嚴格的藥品生產質量標準，亦是藥品進入歐美等規范市場的一個通行證。

華海藥業董秘祝永華告訴記者，此次通過FDA認證的產品為抗艾滋病藥物奈韋拉平（片劑），華海藥業方面操作認證事宜經歷了大約5年時間，正式啟動至今已有2年，而其間，包括研發、生產線改造等投資大約花費了1億元。

而通過認證后，下一步就是奈韋拉平在美國的注冊申報，由于該藥是仿制藥，FDA對于抗艾滋病藥物認證設有綠色通道，因此如無變化，預計今年年內能夠完成該藥的注冊。

如果注冊成功，奈韋拉平可能將成為我國以藥品身份進入美國醫藥市場的第一個制劑?！澳壳?，整個固體制劑的生產水平已經達到了CGMP的標準，從這一點來說，我們的產品就有資格銷往美國市場，而奈韋拉平制劑也可以參與世界衛生組織（WHO）和克林頓基金會等采購招標?！弊Ｓ廊A說。

“由于華海藥業的傳統優勢更多的體現在歐洲規范市場，其主要的客戶也集中在歐洲，估計在完成了FDA制劑認證后，隨即將啟動歐洲制劑認證。由于歐洲藥政當局對于制劑認證的規定與FDA高度一致，通過歐洲制劑認證的可能性同樣比較大?！逼桨沧C券醫藥研究員倪文昊告訴記者。

倪文昊同時分析，華海藥業尋求奈韋拉平制劑FDA認證的一大目的是進入克林頓基金采購名單，從而獲得穩定的抗艾滋病制劑、原料藥訂單，但即使已經具備了這個必要條件，公司在今年就順利通過該基金會招標的可能性仍然不大，所以FDA制劑認證不會在2007年即給公司帶來明顯的利潤貢獻。但認證的成功使得華海藥業將從國際知名的抗高血壓原料藥供應商向具有成本優勢的通用名藥物制造商過渡，在這個過渡時期公司良好的成長性即將呈現出來。

產業升級

從國際市場主要的沙坦類和普利類特色原料藥供應商，到開始以制劑產品參與國際通用名藥市場競爭，華海藥業被賦予了中國原料藥產業升級排頭兵地位，而據記者了解，目前另一家特色原料藥生產企業海正藥業（600267.SH）和一些制劑生產企業如賽科藥業、萬全科技、先聲藥業等企業也正在進行類似的制劑認證。

“現時中國企業走的產業升級路線實際上與印度是一模一樣的，即從大宗原料到特色原料藥到通用名藥再到創新藥物?！惫恼f。

在藥品制造價值鏈中，呈大宗原料藥-特色原料藥-通用名藥-創新藥物的金字塔結構。目前來看，我國大型制藥企業仍然處于重點發展低附加值的大宗原料藥階段，毛利相對較高的特色原料藥領域只有少數企業在國際市場形成了競爭優勢，而形成競爭優勢的一個通行證亦是FDA認證和歐盟藥典COS（藥品適用癥）認證。

北美和歐洲正是全球原料藥和制劑產品的最大需求地，占據了全球藥品市場85％的需求量，無論是原料藥還是制劑，達不到FDA和歐盟的認證，將無緣這兩大市場。而在全球重磅藥物專利到期后帶來的巨大通用名市場競爭中，印度企業已先行中國一步。

“通過認證之后，中國企業參與規范通用名藥品市場競爭的路徑大概有兩種，一種是與歐美通用名藥企合作，以代工或者委托生產的形式分享利潤，一種是委托國外代理商銷售的方式，目前來看，以自有品牌直接在歐美市場銷售或者通過并購海外企業的可能性還不大?！惫恼J為。（來源：第一財經日報）

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