中國新藥臨產之痛

這類跨國公司加快收購我國新藥研發項目的案例，在上?！皬埥幑取毙滤幯邪l企業中屢見不鮮。

今年3月，有跨國公司出價3700萬美元的技術轉讓款和全球銷售額9%的分成，收購上海澤生科技開發有限公司重大創新藥物——“重組人紐蘭格林”的全球市場銷售權。這項歷時7年研發的創新藥，一旦完成國際臨床試驗、擁有全球范圍自主知識產權，將成為中國進軍國際市場的首個原創基因工程藥物，年利潤預計超過25億美元。盡管法國制藥公司的這份收購合同遭到拒絕，但由于2000萬美元的資金缺口，該項目難以開展國際臨床Ⅱ期試驗，極有可能再次落入洋人口袋。

藥物研發項目被廉價收購

即便擁有全球眾多的高素質研發人員、充足的研發經費、領先的技術，近幾年美國新藥上市速度依然出現減緩的趨勢。有關資料顯示，2006年美國食品藥品監督管理局（FDA）只批準18種新藥上市，低于近6年的平均水平。

美國很多大型制藥企業已加快了從世界各地引進新的研發項目的速度。據統計，在眾多知名跨國制藥企業中，自主研發的項目只占全部在研項目的1/3，其余項目都靠外部引進。

接受采訪的上海澤生科技開發有限公司總經理周明東認為，國外大型制藥企業的自主研發速度，已經追趕不上其專利藥專利過期的速度，市場前景不容樂觀。

全球知名的醫藥信息咨詢公司（IMS Health）報告指出，2006年，美國制藥公司擁有的市場價值達190億美元的處方藥專利保護將到期，2007年專利保護將到期的處方藥市場價值約100億美元。一旦專利保護失效，仿制藥公司隨即推出低價位的相應仿制藥，專利藥的銷售額通常會急劇下跌。

在歐美，開發一個全新藥物通常需要10億美元投資和大約12～15年的時間，而且難度越來越大。2006年底，美國輝瑞公司宣告，中止降膽固醇藥物的臨床研究，而在該項目上輝瑞已投入10億美元。但若從別的藥研公司獲得一項已進入臨床研究階段新藥的全球市場開發權，通常只需3000萬～8000萬美元。因此，引進成熟項目對于跨國制藥企業而言，不僅大大縮短了新藥開發時間、降低了風險，更節約了開發成本。

上海復星醫藥集團股份有限公司研發部商務拓展總監劉日廷博士表示，值得關注的是，許多跨國公司通過合作、收購、兼并等合法的資本運作手段，盡量獲取中國那些只差一步就將成熟的科研成果，還有其戰略上其它方面的需要。

劉日廷認為，一些跨國制藥企業往往是為了控制研發的進展，利用專利戰略，有目的地收購中國的發明與專利，然后非常技巧地將其擱置起來，或延遲這些項目的研發速度，同時加快自身項目的進展。結果使中國的一些發明和專利，再也得不到什么專利許可費了，更重要的是把潛在的競爭對手扼殺在搖籃中。

原創新藥在中國步履艱難

劉日廷說，中國現在很難說有真正意義上進軍國際市場的原創新藥。過去的所謂新藥，都是從新藥注冊的層面上講的。按照這一層面的定義，我國市場上沒有出現過的藥品，就是新藥。這類所謂新藥，大多是仿制藥。真正意義上的新藥，是指擁有全球專利或在全世界都沒有上市過的新藥（相當于目前中國新藥注冊分類的化學藥或生物藥的第一類）。

國際上新藥研發大致分為四個階段：新藥發現，臨床前研究，臨床試驗，上市審批。其中，新藥發現是最上游的部分；臨床前研究主要涉及在各種動物身上證明藥品的藥效、代謝過程與安全性；臨床試驗則主要是在健康人和病人身上證明藥品的藥效、代謝過程與安全性。

到了臨床試驗階段，我國的創新藥研發又有兩條途徑：一條是走國內的路，從早期研究到臨床試驗到國內新藥證書取得，所需費用1億～2億元人民幣，最終年銷售額在0.5億元到5億元人民幣；另一條是走國際通行的路，在完成國內臨床試驗后，要做國際臨床試驗，所需費用8億～16億元人民幣，獲得全球自主知識產權后，年銷售額可在40億元～400億元人民幣。

近10年來，專利藥物在全球醫藥市場上獨領風騷。根據IMS Health的統計，2005年全球醫藥市場規模達到6020億美元，其中美國占43%，占據了全球醫藥市場的半壁江山，市場規模為2400億美元，為全球最大的醫藥市場，而中國僅以117億美元的市場占全球醫藥市場不足2%的份額。其中關鍵在于美國產品是以專利藥為主體，而我國流通的是以仿制藥為主。

我國創新型藥物品種廖若晨星。數據顯示，目前我國企業生產的化學藥品97%為仿制藥。醫藥行業發展依托的是粗放式的仿制發展模式，處于產業鏈的低端環節。

即使是中國原創新藥的青蒿素，也由于專利被搶先注冊而痛失國際市場。青蒿素是1971年我國科研人員從黃花蒿葉中提取分離到的抗瘧疾藥物，是中國惟一一個分子結構得到國際認可的中藥。但其知識產權早已被瑞士諾華和法國賽諾菲獲得，目前已被國外20多家企業仿制。因此，雖說我國是青蒿生產的第一大國，中國醫藥企業卻僅僅處于原料供應商的地位，利益大頭仍然控制在跨國醫藥巨頭的手中，甚至中國同類藥品出口時還須補交專利使用費。

專利藥研發缺乏投融資環境

1985年前中國沒有專利法規。因此，制藥企業可以仿制生產任何藥品。由于仿制藥具有很大的利潤空間，而研發新藥需巨大的投入，且不能帶來專利補償，所以中國的制藥企業基本不搞新藥研發。

1985年，第一部專利法誕生。但只有制造方法被保護，藥品沒有得到保護。中國的制藥企業還是能繞過制造方法，仿制國內外的專利期保護的藥品。

1993年，為適應加入世界貿易組織的需要，中國修改了專利法，藥品或化合物受到專利法保護。從此，中國的專利法基本和歐美的專利法規看齊了。

專利法的建立和演變，給中國制藥企業帶來了機遇和挑戰。政府部門從鼓勵仿制國外專利藥變成了不允許仿制國外專利藥。而且從醫藥的定價政策到新藥注冊的法規，都全面向專利藥傾斜。因此原創性研發新藥，已成為中國制藥企業必須要過的一道檻。

中國何以培育不出年銷售額幾十億美元的專利藥？上海市流通經濟研究所所長汪亮認為，問題的癥結在于開展國際臨床研究的資金來源。到目前為止，中國還沒有形成針對尚未贏利的高科技企業的投融資環境。

一是風險投資業不成熟。例如，由于缺乏專業的風險評估人士和科學的風險評估體系，導致常常不能準確評估項目的風險和價值。風險投資額度小，只能暫時緩解企業研發的燃眉之急，無法提供較長期的資金保障。

二是中國還沒有針對未贏利、高成長性的高科技企業設立股票證券市場。很多研發實力雄厚、尚未生產銷售的中小企業無法通過首次公開發行股票來募集資金，在國內資本市場無法滿足需要的情況下，大量企業只能選擇境外上市。

三是中國目前還沒有一家真正意義上的投資銀行。雖然中國的很多證券公司也具有美國投資銀行的證券發行與承銷、證券交易經紀等傳統業務框架，但尚未涉足投資銀行的企業并購、項目融資、風險投資等核心業務。

破解臨床試驗的資金出路難題

接受采訪的專家認為，創新藥研發的國際臨床試驗資金出路，需要依靠政府支持和加快我國金融體制改革來解決。

周明東說，在發達國家，通常是依靠投資銀行和納斯達克上市募集國際臨床資金。就像澤生公司，美國FDA已經認為這個藥可以免去在美國做臨床Ⅰ期，直接做臨床Ⅱ期。當前最困難的是缺乏國際臨床Ⅱ期試驗的費用，大約為2000萬美元，如果政府能夠給予支持，那么在完成國際臨床Ⅱ期研究后，就可以通過到納斯達克上市融資，來獲取臨床Ⅲ期研究的資金，從而在不喪失中國自主性的同時完成國際臨床研究，獲得全球知識產權。

汪亮認為，高科技企業選擇在納斯達克上市也屬一時的權宜之計。更重要的是，中國迫切需要進一步加快金融體制改革的步伐，力爭早日為科技型企業營造良好的投融資環境，以滿足不同類型、不同成長階段的高科技企業多樣化的資金需求，同時積極推動創業板的設立，爭取培育出更多有活力、有發展前途的創新型小企業在國內上市。

國家高新區戰略研究院研究員、上海張江功能區域政策研究與咨詢委員會副主任王榮芳認為，不要小看這些創新藥，如果創新藥能成功，與航空航天事業、與再生能源的研發、與三峽大壩相比，不僅具有安邦定國的重要性，而且在獲得高額利潤的同時，將能更好地造福于全人類。

國家創新藥物專項基金應該用在刀刃上。王榮芳指出，國家中長期科技發展規劃包含的16個重大科技專項中，“重大新藥創制”專項基金有300億元人民幣。聽說各地區都在申報以獲得資助，建議國家應首先保障在國內臨床Ⅱ期試驗已看到藥效的創新藥項目，它成功的概率大，要確保這樣的企業盡快完成國內臨床研究，走向國際。（來源：《瞭望》）

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