GMP標準年內可能出臺 國內藥企再遇資金難題

經濟觀察網訊 2004年的GMP（藥品生產質量管理規范）認證最后通牒帶來的種種壓力至今仍讓許多藥廠心有余悸，不過在不久的將來，中國4500家握有 GMP證書的藥企又將迎來一個更為嚴格的藥品生產新標準，而且該標準有望在今年下半年出臺，這對業界來說，可謂是“牽一發而動全局”。

國內多數企業要重新改造

2006 年連續發生了“齊二藥”假藥案、安徽華源“欣弗”劣藥案，最近又出現廣東佰易藥業的血液制品事件。這些事件暴露出我國藥品生產和流通過程中存在比較突出的安全隱患和問題，企業為降低成本，在實際生產中置GMP等管理要求于不顧；而GMP認證正是保證藥品質量安全的行為規范和行動指南，藥品安全事件的頻繁發生為GMP 標準提出了更高的要求。去年11月，國家食品藥品監督管理局啟動了對我國GMP標準的修訂工作。據悉，目前初稿已經完成，在今年上半年將征求企業意見，下半年有望出臺。

據化學制藥行業協會發出的文件指出，新的GMP標準不僅強調軟件與全員GMP意識，硬件標準也提高了。如非無菌制劑的口服制劑生產潔凈度由30萬級提高為10萬級。

據悉，僅此一項標準就會讓很多藥廠重新進行改造。因為這個標準甚至高過歐美標準，如果按照這一標準，國內多數企業都達不到。

而按照新的GMP標準進行改造所帶來的成本壓力也是藥企最關心的問題。據化學制藥協會發出的文件上公布，在前一輪的制藥業GMP改造中，僅化學藥行業（不包括中成藥企業）為GMP認證投入的總資金在1500億元左右，多為銀行貸款。由于 GMP改造多數企業都擴大了生產能力，但品種結構調整卻沒有跟上，生產車間數量減少了，而總生產能力反而擴大了。產能與需求的矛盾加劇。加上近年能源原材料漲價，政府不斷降低藥價，企業經濟效益下降，GMP改造中盲目擴大產能也是經濟效益下降的原因之一。目前企業的虧損面已經達到30%，而由于貸款企業盈利能力不足，該部分銀貸將產生約 200億元的壞賬。

廣東省醫藥行業協會常務副會長張俊修昨天接受本報記者采訪時表示，當年廣東省的醫藥企業大部分是靠貸款來完成GMP改造的，最近幾年，尤其是去年醫藥大環境很差，不少企業經營上面臨困難，絕大多數貸款都沒還呢。

企業建議先搞試點

“GMP標準的修訂是可以理解的，在國外實行的GMP標準也會進行不斷修訂。不過對企業肯定有很大影響，不知道新的標準將嚴格到什么程度。如果真的與歐美標準不斷接軌，國內企業看來勢必又要投入幾百億元的真金白銀下去了。而且改造完成之后，按新標準生產藥品的成本也將大大增加?！睆V州一藥廠老總告訴記者。

有企業建議，國家食品藥品監督管理局可以將新的GMP標準在一些大企業進行試行，根據新起草的GMP標準對這些大企業的實施情況和存在問題，進行總結和修改，再進行全面的推廣。

• · 艱難開辟留學路（下） 　|　 2009-08-13
• · 美不干膠巨頭被判罰金兩倍于行賄獲利 　|　 2009-08-13
• · 《竊聽風云》成股民教材 基金公司組織集體觀看 　|　 2009-08-12
• · 2009年最佳雇主排行榜出爐 電信業金融業領跑 　|　 2009-08-12
• · 彩民3年內中5個百萬級大獎 總獎金達2177萬 　|　 2009-08-12