2010年6月17日，法國巴黎 賽諾菲－安萬特（歐洲證交所[EURONEXT]代號：SAN；紐約證交所[NYSE]代號：SNY）宣布，美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，FDA）已批準了Jevtana^?（cabazitaxel）注射液的上市許可，用于與潑尼松聯合治療既往接受過含多西他賽方案治療的轉移性激素難治性前列腺癌（mHRPC）患者。 

Jevtana^?是一種微管抑制劑，該藥與潑尼松的聯合治療獲得批準是基于III期TROPIC臨床研究的結果，該研究入組了755位既往接受過含多西他賽方案治療的mHRPC患者。來自該研究的結果證實，與接受標準劑量的米托蒽醌和潑尼松組成的有效化療方案相比，接受Jevtana聯合潑尼松方案治療的患者中因mHRPC導致的死亡風險下降了30%，具有統計學顯著性差異[HR = 0.70（95% CI：0.59-0.83）；P < 0.0001]。研究者根據實體瘤療效評價標準（RECIST）評估的腫瘤緩解率在接受cabazitaxel治療的患者和接受米托蒽醌治療的患者分別為14.4%和4.4%，p = 0.0005。兩組中均未觀察到完全緩解。 

“對于前列腺癌領域而言，這確實是一個有重要意義的宣布，因為該藥針對的是一個未滿足的醫學需求。隨著Jevtana^?的批準，醫療專業人員現在有了一個新的治療選擇可用于最晚期階段的前列腺癌患者，一直以來適合這些患者的治療選擇寥寥無幾，”TROPIC北美地區主要研究者，新奧爾良Tulane醫學院癌癥研究Piltz教授Oliver Sartor博士（M.D.）說道?！?I>Jevtana聯合潑尼松的治療方案，是唯一一個被FDA批準的可顯著改善既往接受過基于多西他賽化療患者的總生存的方案。” 

“這是賽諾菲－安萬特腫瘤部門值得自豪的時刻。對于治療前列腺癌的化合物而言，Jevtana的III期研究結果具有重要意義，因為它成功地顯示了與活性對照藥物相比在二線治療中的生存獲益，”賽諾菲－安萬特負責全球腫瘤部門的高級副總裁Debasish Roychowdhury博士（M.D.）說道?！?I>Jevtana的成功是建立在賽諾菲－安萬特腫瘤部門向全球患者提供創新性腫瘤治療藥物的長期傳統的基礎上。” 

在TROPIC研究中，最常見的（≥ 10%）不良反應（1-4級）為中性粒細胞減少、貧血、白細胞減少、血小板減少、腹瀉、疲勞、惡心、嘔吐、便秘、無力、腹痛、血尿、背痛、食欲不振、周圍神經病、發熱、呼吸困難、味覺改變、咳嗽、關節痛及脫發。 

接受Jevtana治療的患者中最常見的（≥ 5%）3-4級不良反應為中性粒細胞減少、白細胞減少、貧血、發熱性中性粒細胞減少、腹瀉、疲勞及無力。Jevtana組中導致治療終止的最常見不良反應為中性粒細胞減少和腎功能衰竭。因藥物不良反應導致的治療中止，見于18%的接受Jevtana治療的患者和8%的接受米托蒽醌治療的患者。研究中報告了18例（5%）Jevtana治療患者和3例（低于1%）米托蒽醌治療患者在最后一次研究藥物給藥后30天內出現因非疾病進展原因的死亡。Jevtana治療患者中最常見的致死性不良反應為感染（n = 5）和腎功能衰竭（n = 4）。一例死亡是由于腹瀉引起的脫水和電解質紊亂。 

關于Jevtana?（cabazitaxel）注射液 

Jevtana被批準用于與潑尼松聯合治療既往接受過含多西他賽方案治療的轉移性激素難治性前列腺癌（mHRPC）患者。Jevtana需靜脈內給藥。Jevtana于2009年11月被FDA授予快速通道審批資格。滾動新藥申請（NDA）申報于2010年3月完成，并于2010年4月獲得了優先審批地位；Jevtana在不到三個月后獲得了FDA的批準。預計今年夏天Jevtana就可以作為一個上市藥品在美國可供使用。包括歐洲藥品局（EMA）在內的其他監管機構也正在對Jevtana的注冊資料進行注冊審評。 

關于Jevtana（cabazitaxel）注射液的重要安全性信息 

請參閱隨附的Jevtana完整處方信息，或訪問： http://products.sanofi-aventis.us/jevtana/jevtana.pdf。 

禁忌癥 

JEVTANA不應用于中性粒細胞計數≤ 1,500/mm3的患者。 

JEVTANA禁用于對cabazitaxel或對配方中包含吐溫80的其他藥物有重度過敏反應史的患者。 

警告與注意事項 

已經報告了中性粒細胞減少性死亡。 

經常監測血細胞計數以確定是否需要開始應用G-CSF和/或進行劑量調整。 

對于有高危臨床特征的患者應考慮使用G-CSF進行一級預防。 

可出現重度過敏反應。 

以糖皮質激素類藥物和H2拮抗劑進行預處理。 

如果觀察到過敏反應，應立即中止輸注并給予對癥治療。 

已經報告了與腹瀉有關的死亡。 

補液，需要時給予止吐藥和抗腹瀉藥治療。 

如果出現≥ 3級的腹瀉，應調整劑量。 

已經報告了腎功能衰竭，包括有致死性結局的病例。明確原因，積極處理。 

年齡≥65歲的患者更可能出現與疾病進展無關的死亡結局和某些不良反應，包括中性粒細胞減少和發熱性中性粒細胞減少。密切監測。 

有肝功能損害的患者被排除在了隨機臨床研究之外。 

肝功能損害可能會使cabazitaxel濃度升高。 

JEVTANA不應用于有肝功能損害的患者。 

JEVTANA在孕婦給藥時可引起胎兒損害。 

不良反應 

臨床試驗中18例（5%）接受JEVTANA治療患者和3例（< 1%）接受米托蒽醌治療患者在最后一次研究藥物給藥后30天內出現因非疾病進展原因死亡。接受JEVTANA治療患者中最常見的致死性不良反應為感染（n = 5）和腎功能衰竭（n = 4）。 

最常見的（≥ 10%）1-4級不良反應為貧血、白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板減少、腹瀉、疲勞、惡心、嘔吐、便秘、無力、腹痛、血尿、背痛、食欲不振、周圍神經病、發熱、呼吸困難、味覺改變、咳嗽、關節痛及脫發。 

接受JEVTANA的患者中最常見的（≥ 5%）3-4級不良反應為中性粒細胞減少、白細胞減少、貧血、發熱性中性粒細胞減少、腹瀉、疲勞及無力。 

藥物不良反應導致的治療終止，見于18%的接受JEVTANA治療患者和8%的接受米托蒽醌治療患者。 

JEVTANA組中導致治療終止的最常見不良反應為中性粒細胞減少和腎功能衰竭。 

前列腺癌的發生率 

全球范圍內，前列腺癌在男性癌癥發生率中排第三位，在男性癌癥死亡率中排第六位。在美國，前列腺癌仍是僅次于肺癌的第二常見的癌癥死亡原因。據估計，2009年美國有192,000例新病例，有27,000例患者死于該病。對于許多前列腺癌患者，即使先前接受治療，包括手術和/或激素去勢以及后續的化療，他們的疾病仍會繼續進展。轉移性前列腺癌表示癌細胞已擴散到淋巴結或身體的其他部分，特別是骨骼。激素抵抗性/激素難治性前列腺癌意指腫瘤在刺激前列腺癌細胞生長的雄激素已被抑制的情況下仍持續生長。估計10-20%的前列腺癌患者在診斷時腫瘤已發生轉移。