國產甲流疫苗進入臨床試驗期

經濟觀察網 記者 汪言安 經濟觀察網記者獲悉，昨天（7月22日）早上6點，由北京科興生物制品有限公司生產的甲型H1N1流感疫苗在北京正式開始臨床試驗，幾個小時后，另一家疫苗研制企業華蘭生物（002007）也以公告的形式宣布“研制的甲型H1N1流感疫苗在江蘇省泰州市開展臨床觀察，正式進入臨床驗證階段?！?/P>

6月8日，北京科興生物正式獲得由美國CDC提供的甲型H1N1流感疫苗生產用毒株NYMC X-179A，當晚立即啟動了種子批制備工作。在6月初，國內相繼有多家疫苗生產企業獲得了甲流感毒株。 

北京科興生物從6月15日正式開始第一批疫苗的生產。7月3日第一批疫苗正式送中國藥品生物制品檢定所檢定。截至7月21日，共計有8批疫苗獲得檢定合格證書。 

據北京科興生物透露，國家食品藥品監督管理局對本次臨床試驗高度重視，為此專門派出專家組親臨現場視察。臨床試驗則由北京疾病預防控制中心負責實施，由疾控部門來選擇臨床受試志愿者。

據了解，本次試驗共需受試志愿者1600名，接種程序為60歲以上老年組接種1針；3歲至60歲的成人、少年和兒童組需要接種2針。預計，本周所有受試者完成第一針接種，8月中旬開始第二針接種，9月中旬完成全部臨床研究。試驗疫苗共分3種類型：加佐劑滅活疫苗（5微克、10微克）、加佐劑裂解疫苗（7.5微克、15微克）、無佐劑裂解疫苗（15微克、30微克）。

此次華蘭生物的臨床驗證研究將在泰州招募2000多名志愿者參與，分批于7月22日、7月24日和7月25日接種。接種分為五個年齡組，免疫程序為0天、21天各接種1次，于0天、21天、35天、42天采血檢驗測定抗體滴度，并建立志愿者“一人一檔”，對志愿者的跟蹤回訪將一直進行至6個月后。

根據這一臨床試驗周期，從試驗開始到驗證其安全性、有效性，再到確定其免疫程序和免疫劑量，直至疫苗正式生產出來，仍需時日，“不出意外的話，9月中旬或能正式投入生產?！比A蘭生物一不愿具名的高管透露。

此前，記者從多個渠道采訪證實，根據中國目前制定的甲型H1N1流感防控策略，甲型H1N1流感疫苗研制成功后不會上市銷售，“主要將用于國家儲備，以應對今年秋冬季節可能出現的流感疫情?！?/P>

據衛生部最新通報，7 月20日18時至7月22日18時，中國內地新增甲型H1N1流感確診病例104例，其中58例為境外輸入性病例，46例為境內感染病例。截止目前，中國內地累計報告1772例甲型H1N1流感確診病例，已治愈1454例，沒有因甲型H1N1流感所致的重癥病例和死亡病例。

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