經濟觀察報 記者 謝楚楚 家用美容儀行業又多了兩年窗口期。

2022年3月，國家藥監局調整《醫療器械分類目錄》內容，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品納入三類醫療器械目錄管理，當時市面上所有家用美容儀均按照小家電標準進行管理，但標準不具有強制性。從那時起，不少頭部品牌為繼續銷售射頻類產品已開始籌備三類醫療器械的備案。按照新政策，廠家若無法獲得三類醫療器械注冊證，就不得出售美容儀。新政實施時間為2024年4月1日。

隨著限令時間逼近，美容儀市場出現了大甩賣現象，原價3000多元的產品降至幾百元，廠家也紛紛下架射頻類產品?？焖僭鲩L的家用美容儀行業從野蠻生長時代進入了監管時代。

但正當品牌們為重新獲得銷售資格、調整業務方向而奔波時，它們又重新獲得了政策窗口期。7月8日，國家藥監局發布的《關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告》顯示，自2026年4月1日起，《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設備中的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。

對于新規實施又多了兩年窗口期一事，7月10日，覓光品牌相關負責人對經濟觀察報表示：“我們還在和相關部門了解政策具體的細節，具體應對策略沒有那么快出來。最近老板們和產品研發部門的同事也在研討中。”一位不愿具名的頭部美容儀品牌負責人稱，新公告對所有品牌來說都“很突然”。

資深美容儀行業專家、前TriPollar初普中國區品牌主理人陳亮對經濟觀察報表示，新規延期意味著市場主管部門多給了射頻美容儀品牌兩年喘息機會，以籌備醫療器械注冊。但他認為，拿證未必是品牌們當前的首要任務，在消費能力整體下滑的背景下，各品牌的第一要務是“活過寒冬”。

延期

對于新規的突然延期，上述頭部美容儀品牌負責人表示，包括自己在內的絕大部分品牌均還處于對消息的了解階段，無法給出是否重新上線射頻類產品的確切信息，“大部分企業的業務布局（節奏）都被打亂了”。

覓光品牌相關負責人稱，從國家藥監局發布的文件看，射頻類產品重新售賣應該是被獲許的，但具體有哪些要求？和之前的規定有什么區別？目前還在了解中。而關于是否重新上線射頻類產品的后續安排，該公司還在研究中。

國家藥監局在對新規延期公告的解讀中稱：現階段，手持式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀的注冊申請人多為家電企業，受疫情、有關標準實施等多重因素影響，產品檢驗、臨床試驗時間拉長，產品注冊申報準備和資料補充還需一定的時間。在充分聽取行業組織及企業意見基礎上，結合產品研發實際，統籌考慮公眾用械安全和產業有序發展需要，國家藥監局發布84號公告，明確30號公告附件中09-07-02射頻治療（非消融）設備中的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，自2026年4月1日起，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。

新規延期公告還顯示：“已取得第二類醫療器械注冊證的，原注冊證在有效期內繼續有效。原注冊證在2026年4月1日前到期的，注冊人可向原審批部門提出原注冊證延期申請，延長期限最長不得超過2026年3月31日。”但據業內人士透露，目前擁有二類醫療器械注冊證的家用美容儀產品極少，一般為大型醫美設備。

此前新規計劃實施的時間是從2024年4月1日開始的，不少美容儀品牌在此限令時間前夕開始了清倉大甩賣。有消費者曾表示，從2023年年末開始，初普產品的價格出現“跳水”，原價3999元的美容儀在官方旗艦店賣2199元，而在抖音促銷活動中，該產品僅賣699元。2024年2月，初普因天貓官方旗艦店關店、官方微信公眾號更名而出現“跑路”傳聞。2月27日，初普回應稱，這主要是由于該公司更換了中國區總代理商。

根據科學技術部政務服務平臺公布的《中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案情況公示》，覓光、雅萌、花至和OGP時光肌四個家用美容儀品牌在2023年3月、4月進行了臨床試驗備案。截至目前，尚未有家用美容儀品牌拿到三類醫療器械注冊證。

規劃

2024年4月1日，新規正式實施，射頻類家用美容儀在此之前已紛紛下架，品牌們需拿證重新上崗。

覓光品牌相關負責人表示，當前該公司最重要的目標之一是拿到射頻類產品三類醫療器械注冊證，新規的延期并不會影響這一目標。其還稱，根據官方公布的進度，覓光很有可能是第一家拿到射頻類證書的品牌。

目前家用美容儀按技術原理可分為射頻類、微電流類、激光類和LED（發光二極管）類等，其中，射頻類是較為重要的一種。有業內人士解釋，射頻類產品進入市場比較早，技術成熟，有足夠的臨床數據、論文支撐，也有較多廠商推出射頻類產品，用戶對射頻儀的認知和接受度比較高。由此，射頻類產品的市場份額相對較大。

在新規延期消息發布后，經濟觀察報記者在淘寶網搜索“射頻美容儀”后發現，射頻類產品尚未重新上架。

上述頭部美容儀品牌負責人解釋，射頻類美容儀最初由線下美容院使用，能量非常大，而家用美容儀由于面積限制，無法與線下美容院儀器釋放的能量相比。新規出臺后，家用美容儀沒有達到射頻能量就不能售賣，目前市面上大部分在售的家用美容儀器都屬于微電流美容儀。

覓光品牌相關負責人表示，拿到射頻美容儀證是該公司非常重要的目標，但并不是唯一重點目標。除了美容儀，覓光還有鏡子、脫毛儀、護膚品等其余品類，這些品類在政策公布前就已經存在。

他補充道，覓光一直的理念是“精準護膚”，也就是能量和成分結合的綜合解決方案。除了射頻之外，這里的能量還涉及光、熱、EMS（微電流）、超聲等，光對應光療面罩/大排燈，光、熱和EMS對應水光炮，超聲和EMS對應超聲蛋。不同能量布局對應的產品，這也是在政策公布之前就開始的規劃，“關于下一步的戰略、具體策略還在討論中，但做能量+成分的精準護膚解決方案這個長期戰略是不會變的”。

競爭

雅萌、初普等國際品牌于2014年進入中國市場后，中國家用美容儀市場獲得了快速增長。甚至在新規出臺后的2023年，該品類在抖音平臺“雙十一大促”期間的銷售額、銷量增速依舊迅猛，不過，其成交價格同比出現下降。根據第三方機構統計數據，2024年第一季度美容儀品類線上銷量同比下降32%。

陳亮認為，拿證未必是品牌們當下最重要的目標，“活下來”才是。目前家用美容儀賽道競爭十分激烈，其關鍵因素在于技術壁壘相對較低。

目前市面上較為熱門的產品“膠原炮”“大熨斗”“大排燈”，采用了區別于射頻的技術原理。

據覓光品牌相關負責人介紹，“膠原炮”是覓光提出的技術概念，屬于射頻的一種新使用方式（從搭配凝膠滑動使用，改成搭配格子面膜蓋章使用），后來其他品牌跟進了這一品類。一般情況下，“膠原炮”指的是“搭配格子面膜蓋章使用的射頻儀”。“大熨斗”是極萌推出的產品，一開始也屬于射頻儀，因為頭大像一個熨斗，被叫做“大熨斗”，后續其他品牌也開始陸續推出不含射頻的“大熨斗”美容儀。“大排燈”則采用的是較為主流的LED光源。極萌和昔又兩個品牌均推出了“大排燈”美容儀。

初普的產品經歷了低價大清倉后，又恢復了高價。2024年3月，初普推出的新品“塑顏金刻刀”，售價為6999元，普遍高于行業平均水平。對于為何定價如此之高，初普客服人員表示，該產品采用了聲光電一體技術，涉及E－choTech回聲技術、LED紅光技術、全電流技術，技術更全面、更多效。但陳亮稱，這些技術的壁壘并不高。

他表示，美容儀市場與其他非必需消費品行業一樣，規模下滑，多家品牌存在經營壓力，甚至出現了大面積虧損。LED美容儀雖然是一個新的方向，但LED本身技術壁壘極低，同質化嚴重，“內卷”相當嚴重。未來的市場機會則在于效果確切、價格更低的高性價比產品。

網紅品牌覓光也于近期陷入“破產”傳言。7月7日，覓光回應稱，該公司業務運行穩健，并無任何經營問題；該公司與業務調整相關的常規組織調整，對產品、服務、商務合作等均無任何影響，各項業務均有序推進。而對于具體是怎樣的常規組織調整，截至發稿，覓光方面并未作回復。