經濟觀察網 記者 瞿依賢 2021年1月26日晚，針對在香港獲緊急使用認可的新冠疫苗復必泰的倉儲和配送問題，復星醫藥（600196.SH/02196.HK）香港執行首席代表羅紫君回應：復星醫藥已經跟香港的專業物流公司簽訂合作，疫苗從德國運至香港后進入冷藏運輸裝置，運至儲存倉，出庫前溫度維持在-75度，可儲存6個月；出庫前溫度解凍至2-8度，用維持在2-8度的運輸箱運抵接種場所后，可儲存5天。

mRNA疫苗

復必泰是基于mRNA技術的新冠疫苗BNT162b2的中文商品名，這支疫苗基于德國公司BioNTech（拜恩泰科）的mRNA技術而研發，大中華區的開發和商業化權益屬于復星醫藥，大中華區之外，所有國家市場的合作伙伴則是輝瑞。

1月25日，復必泰獲香港特別行政區食物及衛生局認可在香港緊急使用。未來供應香港的疫苗將直接由BioNTech在德國的工廠進行生產，預計2月下旬首批100萬劑疫苗到港。

相比滅活疫苗，mRNA疫苗對儲存和運輸的溫度要求更高。

賽諾菲同樣位列新冠疫苗研發賽道中，其中國研發中心負責人Denis Bonnet對經濟觀察網表示，如果以70%的接種比例能形成群體免疫計算，中國可能需要10億劑疫苗。“mRNA疫苗必須在零下70°儲存，要在這么低的溫度下把這么多的疫苗運送到中國各個地方，這種冷鏈物流體系對任何公司來說都是非常大的挑戰。”

羅紫君表示，疫苗從德國出廠后，會放置在一個冷藏運輸裝置中，可利用干冰來維持-75°，運至機場的整個過程以點對點方式無縫運送。

疫苗在德國獲放行后，約48小時送抵香港機場，經過大約一個半小時的運輸后到達中央儲存倉，隨即儲存于-75°的冷藏柜，疫苗在此條件下的有效期是6個月。根據接種需求，疫苗在中央儲存倉解凍2-3小時，溫度解凍到2°-8°，并用維持在2°-8°的運輸箱送到接種場所。在接種場所的2°-8°藥物雪柜中，疫苗可儲存5天。

“有關安排及細節按照BioNTech要求及國際物流標準而定。”羅紫君說。

更早之前，2020年12月11日，香港政府宣布將向復星醫藥采購最多750萬支mRNA新冠疫苗。

臨床橋接試驗

值得注意的是，根據BioNTech和復星醫藥宣布的戰略合作協議，雙方將在大中華地區共同開發、商業化這款疫苗。

最新的進展是，BNT162b2國內II期臨床橋接試驗的入組及全部免疫程序已經完成，在江蘇泰州、漣水已經完成所有受試者第二針接種，共960名受試者接受了2劑疫苗注射，半月后接受隨訪。

復星醫藥高級副總裁、全球研發總裁兼首席醫學官回愛民稱，橋接臨床試驗中，受試者僅出現局部的肌肉疼痛、疲乏、頭痛等不良反應，這些反應一兩天就結束，未發現嚴重不良反應，與這款疫苗在海外的三期臨床試驗情況一致。

“復星醫藥計劃以II期臨床試驗結果結合BNT162b2在海外進行的III期臨床試驗結果向國家藥監局藥審中心報批。無論是通過緊急使用，有條件上市或其他上市途徑，我們希望這款疫苗能盡快在中國大陸獲批上市應用。” 回愛民說。

43000多名受試者參與的全球三期臨床試驗結果顯示，BioNTech的這款新冠疫苗達到所有主要療效終點，在預防新冠病毒感染方面的有效性為95%，針對65歲以上成年人的有效性超過94%，在各個年齡、性別、種族和族群人口上呈現一致的有效性。截至目前，該款疫苗已獲英國、美國、加拿大、歐盟等逾50個國家和地區的衛生監管部門的授權使用。

2021年1月，BioNTech宣布全球產能在2021年可以從原來的13億劑增加到20億劑。目前，BioNTech正和復星醫藥共同評估在中國建立生產設施進行疫苗生產的可行性。

變異毒株

不過，全球范圍來看，已有多個國家出現感染率更高的新冠病毒變異毒株，BioNTech這款疫苗對變異毒株是否有效？

清華大學醫學院教授張林琦的團隊主導了一款黑猩猩腺病毒載體新冠疫苗的研發，他此前對經濟觀察網表示，疫苗所誘導的免疫反應比較廣泛，病毒表面蛋白產生一點、兩點甚至多點的突變，理論上不會對免疫反應有重要影響，但是病毒突變會一直持續，所以要實時監測這些突變，評估其生物活性，采取相應的研發措施或者其他互補性抑制辦法。

BioNTech方面的回應是，正密切監察相關情況，準備按需要采取行動。臨床研究數據顯示，接種過BNT162b2的各年齡組別受試者血液中的抗體可以中和大約20種病毒的突變株，包括來自英國的更具傳染性的B.1.1.7株。此研究已于醫學期刊發布，而南非病毒的突變株研究預計短期內于醫學期刊發布。

“如果病毒突變導致疫苗需要更新，以繼續提供對新冠肺炎的保護，相信BioNTech專有mRNA疫苗平臺的靈活性可以作出調整。針對病毒變異，我們的mRNA技術平臺從設計到生產一款全新的疫苗大約需要6周。” BioNTech首席執行官兼聯合創始人UgurSahin（烏格•薩因）說：“針對南非的變異病毒BioNTech計劃本周會發表研究數據。”