經濟觀察網 記者 趙娟 4月17日晚，重慶啤酒發布關于“治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗”有關臨床試驗總結報告的公告，其乙肝疫苗實驗總結報告千呼萬喚始出來。最終結論為，治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗單獨治療慢性乙型肝炎，治療劑量從 600ug 每次提高到900ug 每次時，在主要療效指標和次要療效指標中，均無顯著療效。

公告主要披露了單獨用藥組臨床實驗結論，單獨用藥組即指以北京大學人民醫院為主要研究者的臨床實驗，實驗對比安慰劑組、600μg用藥組和900μg 用藥組的效果。

公告稱，其實驗主要目的為，評價慢性乙型肝炎患者單用治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗的療效，次要目的為觀察慢性乙型肝炎患者單用該疫苗的安全性和耐受性，并為后續臨床試驗探索最合理的劑量和療程。研究主要療效指標是隨訪至第76 周，發生HBeAg/抗HBe 血清轉換的患者比例。所有的統計檢驗均采用雙側檢驗，P-值小于0.05 將被認為所檢驗的差別有統計意義。

其結果顯示，安慰劑組、600μg用藥組和900μg 用藥組的HBeAg/抗HBe 血清轉換率分別為28.2%（33/117）、30.0%（36/120）和29.1%（34/117）。安慰劑組對照600μg 組和900μg 組，HBeAg/抗HBe 血清轉換率在雙側檢驗下，對0.05 的檢驗水平均未見顯著統計學差異。

其中，安慰劑組對照600μg 組比率比為1.1（P= 0.79），對照900μg 組比率比為1.0（P = 0.87）。600μg 組對照900μg 組，血清轉換率亦無顯著統計學差異，比率比為1.0（P =0.86）。

結論即，治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗單獨治療慢性乙型肝炎，治療劑量從 600ug 每次提高到900ug 每次時，在主要療效指標和次要療效指標中，無顯著療效。

但結論亦稱，慢性乙型肝炎患者注射治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗安全性和耐受性良好。與研究藥物相關的不良事件主要為注射部位各種反應，單一出現的注射部位反應有注射部位痛、注射部位瘙癢。

公告最后稱，將盡快就單獨用藥組項目相關事項與相關各方及專家進行溝通，就單獨用藥組項目是否繼續進行后續研究進行評估。

重慶啤酒此實驗已進行到2期B階段。

一位長期跟蹤此試驗的乙肝疫苗專家曾對記者表示，上個世紀90年代，美國同類的乙肝疫苗試驗即進行到更早期的2期A階段而沒有走下去，2期實驗主要以安全性、計量探索、療效初判為目的，療效并不是決定實驗是否繼續的最關鍵的因素，此前重慶啤酒該疫苗的2期A實驗雖然也未獲得療效成功，由于樣本很小繼續進行此次的B實驗順理成章。

他稱，目前的2期B實驗受試者人數已大幅擴大至360人，相當于很多實驗的3期規模，通?？磥?，繼續進行實驗的可能性較小，除非股東方會再有很大的投入支持。